參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

細胞毒性檢測：

• 細胞存活率動態(tài)監(jiān)測：相對增殖率≥70%（時間點0h/24h/72h，ISO10993-5）
• 細胞形態(tài)學變化評估：形態(tài)退化分級（0-4級，持續(xù)觀察7天）

• 豚鼠最大化試驗：陽性反應率0%（累積暴露14天，ISO10993-10）
• 小鼠局部淋巴結(jié)試驗：刺激指數(shù)≤3（峰值響應時間點測定）

• 皮膚刺激反應評分：紅斑/水腫指數(shù)≤1.0（持續(xù)監(jiān)測72h）
• 黏膜腐蝕性評估：組織損傷深度≤0.2mm（ISO10993-23）

• 小鼠急性毒性試驗：死亡率0%（注射后24h觀察）
• 體溫變化監(jiān)測：波動范圍±1℃（實時記錄系統(tǒng)）

• 大鼠亞慢性暴露：器官重量變化率≤10%（28天周期）
• 生化指標分析：ALT/AST酶活性偏差≤15%

• AMES試驗：回復突變率≤背景值2倍（ISO10993-3）
• 微核試驗：微核細胞率≤0.5%（動態(tài)采樣多點）

• 皮下植入炎癥評分：纖維囊厚度≤0.3mm（90天監(jiān)測，ISO10993-6）
• 骨整合能力測定：新骨形成率≥30%（顯微CT量化）

• 溶血率測定：溶血指數(shù)≤5%（動態(tài)流速模擬，ISO10993-4）
• 血小板粘附評估：粘附密度≤50cells/mm2

• 家兔熱原試驗：體溫上升≤0.6℃（注射后3h峰值）
• 內(nèi)毒素定量：LAL法檢測限≤0.03EU/mL

• 金屬離子釋放監(jiān)測：Ni離子≤0.1μg/cm2/week（ICP-MS）
• 高分子降解碎片：分子量變化率≤10%（GPC分析）

檢測范圍

1.不銹鋼穿刺針：涵蓋304/316L醫(yī)用級，重點檢測金屬離子持續(xù)釋放量及腐蝕動態(tài)變化

2.聚合物注射針：PC/ABS材料為主，聚焦高分子降解產(chǎn)物累積毒性及表面老化趨勢

3.鈦合金活檢針：鈦Ti6Al4V材質(zhì)，側(cè)重長期植入生物惰性及骨整合反應監(jiān)測

4.陶瓷穿刺器械：氧化鋯/氧化鋁基，重點檢測碎片釋放動力學及細胞相容性衰減

5.復合材料穿刺針：碳纖維增強聚合物，核心檢測界面化學穩(wěn)定性及應力疲勞影響

6.鎳鈦合金記憶針：Nitinol材料，聚焦形狀記憶效應衍生生物反應及鎳離子緩釋

7.鍍層穿刺器械：金/銀鍍層針具，重點檢測涂層脫落率及局部組織刺激動態(tài)

8.一次性塑料針：PP/PE材質(zhì)，側(cè)重添加劑遷移量及短期生物相容性波動

9.可降解穿刺器械：PLA/PGA基材，核心監(jiān)測降解速率匹配性及代謝產(chǎn)物細胞毒性

10.醫(yī)用硅膠針：硅橡膠材料，重點檢測老化誘導表面變化及長期致敏性累積

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-5:2024醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性試驗（L929細胞株）
• ISO10993-10:2023醫(yī)療器械刺激與致敏試驗（GPMT方法）
• ISO10993-6:2022醫(yī)療器械植入局部效應試驗（90天觀察期）
• ISO10993-12:2021醫(yī)療器械樣品制備指南（萃取比例1:3）
• ISO10993-23:2023醫(yī)療器械刺激試驗（皮膚封閉貼敷法）

• GB/T16886.5-2022醫(yī)療器械生物學評價-細胞毒性試驗（V79細胞可選）
• GB/T16886.10-2021醫(yī)療器械生物學評價-刺激與致敏試驗（改良LLNA法）
• GB/T16886.6-2020醫(yī)療器械生物學評價-植入試驗（纖維囊厚度標準）
• GB/T16886.11-2019醫(yī)療器械熱原試驗（家兔法溫差閾值）
• GB/T16886.17-2020醫(yī)療器械降解產(chǎn)物定性與定量（HPLC方法）

檢測設備

1.細胞培養(yǎng)箱：BioIncubator-2000型（溫度控制±0.5℃，CO2濃度5%）

2.倒置顯微鏡：MicroViewPro型（放大倍數(shù)40-400x，分辨率0.2μm）

3.酶標儀：ELISAReaderPlus型（波長范圍405-650nm，精度±2%）

4.動物實驗籠具：AnimalHousingSystem型（溫濕度控制22±1℃/50±5%）

5.電子萬能試驗機：TestMaster5000型（載荷范圍0.1-500kN，應變速率0.001-500mm/min）

6.離子色譜儀：IonChromQC型（檢測限0.1ppm，流動相流速1.0mL/min）

7.掃描電鏡：SEMUltra型（分辨率1nm，加速電壓0.1-30kV）

8.PCR儀：ThermoCyclerDeluxe型（溫度梯度±0.1℃，循環(huán)數(shù)40）

9.熱原測試儀：PyroTestSystem型（內(nèi)毒素靈敏度0.01EU/mL，動態(tài)范圍0-10EU/mL）

10.血液分析儀：HemoAnalyzer300型（血小板計數(shù)精度±5%，血紅蛋白檢測限0.1g/dL）

11.恒溫搖床：ShakerIncubatorPro型（振蕩頻率50-300rpm，溫度范圍4-60℃）

12.紫外分光光度計：UVSpectroMax型（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

13.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：GCMSFusion型（檢測限0.01ppb，柱溫范圍-50-450℃）

14.顯微CT掃描儀：MicroCTVision型（空間分辨率5μm，掃描時間≤5min）

15.動態(tài)機械分析儀：DMAFlex型（頻率范圍0.01-100Hz，溫控-150-600℃）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)