參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

血流動力學(xué)參數(shù)：

• 流量測量：平均流量（L/min，范圍0.1-10，參照ISO7199）、峰值流量（L/min，誤差≤±3%）
• 流速分析：平均流速（cm/s，分辨率0.1cm/s）、湍流指數(shù)（無量綱，<0.25）
• 壓力梯度：壓差（mmHg，精度±1mmHg，參照ASTMF1841）

• 彈性模量：楊氏模量（MPa，≥3.0GPa）、泊松比（0.3-0.5）
• 疲勞強度：循環(huán)壽命（≥10^6次，載荷范圍50-200N）
• 硬度檢測：維氏硬度（HV，≥150）

• 細胞毒性：細胞存活率（≥70%，參照ISO10993-5）、致敏性評級（0級）
• 血液相容性：溶血率（<5%，參照GB/T16886.4）
• 植入反應(yīng)：炎癥指數(shù)（<2.0）

• 流量誤差：線性誤差（≤±2%）、重復(fù)性誤差（≤±1%）
• 校準穩(wěn)定性：漂移率（≤0.5%/年）
• 采樣分辨率：時間分辨率（≥200Hz）

• 流速剖面：最大流速（cm/s）、流速均勻度（>0.9）
• 剪切應(yīng)力：壁面剪切力（Pa，范圍0.1-50）
• 流量脈動：脈動指數(shù)（<0.15）

• 瞬態(tài)壓力：上升時間（ms，<10ms）、壓力峰值（mmHg）
• 穩(wěn)態(tài)壓力：平均壓（mmHg，精度±0.5mmHg）
• 壓力振蕩：振幅（<1mmHg）

• 湍流強度：湍流能量（m^2/s^2，<0.1）
• 渦旋頻率：主頻（Hz，0.5-10Hz）
• 流動分離：分離區(qū)長度（mm，<2mm）

• 熱穩(wěn)定性：流量溫度系數(shù)（%/°C，<0.1）
• 材料變形：熱膨脹系數(shù)（10^-6/K，5-20）
• 生物流體溫度：操作溫度范圍（25-40°C）

• 耐久性：循環(huán)測試次數(shù)（≥5×10^6次）
• 老化性能：拉伸強度保留率（≥90%）
• 腐蝕抗性：失重率（mg/year，<0.1）

• 內(nèi)徑公差：直徑偏差（μm，±10μm，參照ISO11070）
• 表面粗糙度：Ra值（μm，≤0.8）
• 幾何形狀：圓度誤差（≤0.01mm）

檢測范圍

1.硅膠心臟導(dǎo)管：涵蓋各類分流導(dǎo)管產(chǎn)品，重點檢測流量精度、生物相容性及長期植入穩(wěn)定性，確保無細胞毒性反應(yīng)

2.聚合物分流支架：包括PLA/PCL材料支架，側(cè)重流速分布均勻性、機械疲勞強度及降解速率控制

3.金屬合金人工瓣膜：如鈦合金或鈷鉻合金瓣膜，檢測血流動力學(xué)參數(shù)、壓力梯度及腐蝕抗性，防止植入失效

4.生物降解材料分流器：基于聚乳酸材料，重點評估降解過程流量穩(wěn)定性、生物吸收率及炎癥反應(yīng)

5.復(fù)合涂層導(dǎo)管：含肝素涂層導(dǎo)管，檢測涂層粘附力、抗凝血性能及流速脈動抑制效果

6.柔性薄膜分流膜：用于心臟修補膜，側(cè)重彈性模量、疲勞壽命及血流剪切應(yīng)力分布

7.陶瓷基植入物：氧化鋯或氧化鋁陶瓷，檢測硬度、表面粗糙度及生物流體相容性，優(yōu)化長期性能

8.納米纖維支架：電紡納米纖維結(jié)構(gòu)，重點分析孔隙率對流速影響、細胞增殖率及流量誤差控制

9.水凝膠分流裝置：親水性水凝膠材料，檢測膨脹率對流量影響、溫度敏感性及植入后壓力變化

10.3D打印定制分流器：基于光固化樹脂打印，側(cè)重幾何精度、層間結(jié)合強度及血流模擬準確性

檢測方法

國際標準：

• ISO7199:2020心血管植入物流量測試（采樣率要求≥100Hz，與GB標準相比流量范圍更寬）
• ASTMF1841-19醫(yī)用導(dǎo)管壓力梯度測試（壓力精度±0.5mmHg，GB標準采用不同校準協(xié)議）
• ISO10993-5:2018醫(yī)療器械生物相容性細胞毒性測試（細胞培養(yǎng)周期較長，GB方法簡化培養(yǎng)步驟）
• ISO11070:2014導(dǎo)管尺寸公差檢測（公差等級更嚴格，GB標準允許稍大偏差）
• ASTMD638-22聚合物拉伸性能測試（應(yīng)變速率控制差異，GB方法采用較低速率）

• GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械溶血試驗（溶血率計算法與國際一致，但采樣點較少）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能測定（楊氏模量測試精度±1%，ISO標準要求更高）
• GB/T4340.1-2009金屬維氏硬度測試（載荷范圍10-1000N，與ASTM標準載荷等級不同）
• GB/T24622-2022醫(yī)療器械流量校準方法（校準穩(wěn)定性要求相同，但時間間隔較短）
• GB/T16886.6-2011植入物局部反應(yīng)試驗（炎癥指數(shù)評級標準與國際等效）

檢測設(shè)備

1.超聲多普勒流量計：SONOTEC32DP型（測量范圍0.05-15L/min，精度±0.5%）

2.高精度壓力傳感器：HONEYWELL26PC系列（量程-50至300mmHg，分辨率0.01mmHg）

3.材料試驗機：INSTRON5967型（載荷范圍0.01-50kN，應(yīng)變速率0.001-500mm/min）

4.生物反應(yīng)器：SARTORIUSBIOSTATB型（溫度控制25-42°C，CO2濃度5%）

5.激光流速儀：DANTECDYNAMICSPIV系統(tǒng)（流速范圍0.01-5m/s，空間分辨率10μm）

6.硬度測試儀：MITUTOYOHV-110型（維氏硬度測試，載荷1-100kgf，精度±1%）

7.熱循環(huán)試驗箱：ESPECPL-3KPH型（溫度范圍-40至150°C，循環(huán)次數(shù)≥10^6）

8.光譜分析儀：THERMOSCIENTIFICARL3460型（元素檢測限0.001%，波長范圍185-800nm）

9.顯微鏡系統(tǒng)：OLYMPUSBX53型（放大倍數(shù)50-1000X，分辨率0.2μm）

10.流體模擬平臺：COMSOLMJianCeTIPHYSICS模型（血流模擬精度99%，參數(shù)可調(diào)范圍廣）

11.腐蝕測試儀：GAMRYREF600型（電位范圍±10V，電流分辨率1nA）

12.尺寸測量儀：KEYENCEIM-8000系列（測量精度±0.5μm，掃描速度100mm/s）

13.細胞培養(yǎng)箱：MEMBERTHECICO150型（濕度控制95%，溫度穩(wěn)定性±0.1°C）

14.高速攝像機：PHOTRONFASTCAMAX200型（幀率10000fps，分辨率1280x1024）

15.環(huán)境試驗箱：BINDERKBF720型（溫濕度范圍10-90°C/10-98%RH，波動度±0.5°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)