參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

懸浮粒子檢測(cè)：

• 粒子計(jì)數(shù)：濃度為≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m3（參照ISO14644-1Class5）、≥5.0μm粒子≤29個(gè)/m3
• 粒徑分布：0.3-10μm粒子百分比偏差≤±10%

• 浮游菌檢測(cè)：CFU/m3≤1（A級(jí)區(qū)，參照ISO14698-1）
• 沉降菌檢測(cè)：CFU/皿/4h≤1（瓊脂接觸法）

• 平均風(fēng)速：范圍0.45-0.55m/s（單向流區(qū)）
• 風(fēng)速均勻性：變異系數(shù)≤15%（多點(diǎn)測(cè)量）

• 靜態(tài)壓差：梯度≥15Pa（潔凈與非潔凈區(qū)邊界）
• 動(dòng)態(tài)壓差：波動(dòng)范圍±5Pa（連續(xù)監(jiān)控）

• 溫度控制：18-26°C（設(shè)定值±2°C）
• 濕度控制：30-60%RH（偏差≤±5%）

• 等效聲級(jí)：≤65dB(A)（操作區(qū)）
• 峰值噪聲：≤75dB(A)（設(shè)備區(qū)）

• 平均照度：≥300lux（核心操作臺(tái)）
• 照度均勻性：最小/最大比≥0.7

• 接觸碟法：CFU/碟≤1（不銹鋼表面）
• 擦拭法：粒子回收率≥85%（參照ISO14644-1）

• PAO挑戰(zhàn)測(cè)試：泄漏率≤0.01%（高效過(guò)濾器）
• 壓降檢測(cè)：初始?jí)翰睢?50Pa（參照ISO14644-3）

• 煙霧流線測(cè)試：無(wú)湍流或死角（可視化驗(yàn)證）
• 氣流方向：?jiǎn)蜗蛄鹘嵌绕睢?°

檢測(cè)范圍

1.A級(jí)潔凈區(qū)：無(wú)菌灌裝核心區(qū)，覆蓋灌裝線和RABS系統(tǒng)，重點(diǎn)檢測(cè)懸浮粒子濃度和浮游菌限值，確保ISOClass5標(biāo)準(zhǔn)。

2.B級(jí)潔凈區(qū)：A級(jí)背景區(qū)，包括緩沖間和更衣室，側(cè)重微生物監(jiān)測(cè)和壓差穩(wěn)定性，維持ISOClass7潔凈度。

3.C級(jí)潔凈區(qū)：物料準(zhǔn)備區(qū)，如配液和組件組裝，檢測(cè)粒子計(jì)數(shù)和溫濕度控制，符合ISOClass8要求。

4.D級(jí)潔凈區(qū)：一般支持區(qū)，如走廊和倉(cāng)庫(kù)，基本粒子檢測(cè)和噪聲控制，目標(biāo)ISOClass8.3標(biāo)準(zhǔn)。

5.隔離器系統(tǒng)：封閉式操作單元，關(guān)注微環(huán)境粒子濃度、過(guò)濾器完整性和壓差梯度，防止外部污染。

6.生物安全柜：工作臺(tái)面區(qū)域，重點(diǎn)表面潔凈度、風(fēng)速均勻性和氣流方向驗(yàn)證，保障操作無(wú)菌性。

7.凍干機(jī)區(qū)域：低溫處理區(qū)，側(cè)重溫濕度穩(wěn)定性、粒子計(jì)數(shù)和微生物負(fù)荷，應(yīng)對(duì)冷凝風(fēng)險(xiǎn)。

8.HVAC系統(tǒng)組件：風(fēng)管和送風(fēng)口，檢測(cè)過(guò)濾器效率、壓降和氣流分布，確保系統(tǒng)整體性能。

9.傳遞窗和物料鎖：過(guò)渡區(qū)域，壓差監(jiān)測(cè)和表面微生物采樣，重點(diǎn)防止交叉污染。

10.潔凈走廊：連接通道，檢測(cè)噪聲水平、照度和粒子沉降率，維持環(huán)境一致性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-第1部分:按粒子濃度分類(lèi)空氣潔凈度
• ISO14698-1:2003潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制-第1部分:一般原則和方法
• ISO14644-3:2019潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-第3部分:測(cè)試方法

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
• GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

檢測(cè)設(shè)備

1.激光粒子計(jì)數(shù)器：MetOne3400型（粒徑范圍0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%）

2.浮游菌采樣器：MattsonGarvinSAS型（采樣流量100L/min，瓊脂接觸法）

3.風(fēng)速儀：Testo405i型（測(cè)量范圍0-20m/s，精度±0.1m/s）

4.壓差計(jì)：Dwyer460型（量程0-500Pa，分辨率0.1Pa）

5.溫濕度記錄儀：RotronicHC2型（溫度范圍-40-85°C，濕度范圍0-100%RH）

6.聲級(jí)計(jì)：B&K2250型（頻率范圍20Hz-20kHz，精度±0.5dB）

7.照度計(jì)：LutronLX-101型（量程0-200,000lux，分辨率1lux）

8.表面接觸碟：RODAC平板系統(tǒng)（培養(yǎng)皿直徑55mm，接觸壓力標(biāo)準(zhǔn)）

9.PAO發(fā)生器：ATITDA-5B型（氣溶膠濃度0.5-100μg/L，粒徑0.1-3μm）

10.煙霧發(fā)生器：SafirSmokeTube型（煙霧持續(xù)時(shí)間≥5分鐘，可見(jiàn)度100%）

11.粒子發(fā)生器：TSI8026型（輸出粒子濃度可調(diào)，粒徑分布均勻）

12.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIPP型（溫度控制20-50°C，濕度控制50-95%RH）

13.顯微鏡：OlympusCX23型（放大倍數(shù)40-1000×，數(shù)字成像）

14.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：Fluke754型（多通道輸入，實(shí)時(shí)記錄）

15.校準(zhǔn)裝置：NIST可溯風(fēng)速校準(zhǔn)儀（校準(zhǔn)范圍0.1-30m/s，精度±0.05%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)