參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

微生物檢測：

• 空氣微生物采樣：菌落形成單位（CFU/m3，參照ISO14698-1）
• 表面微生物計數(shù)：CFU/cm2（檢測限≤1CFU）
• 生物活性監(jiān)測：內毒素水平（<0.25EU/ml）

• 空氣粒子計數(shù)：≥0.5μm粒子數(shù)（個/m3，參照ISO14644-1）
• 表面粒子沉積：粒子密度（個/cm2，粒徑0.3-5μm）
• 超細粒子監(jiān)測：<0.1μm粒子濃度（個/m3）

• 溫度監(jiān)測：范圍20-24°C（精度±0.5°C）
• 相對濕度：45-55%（精度±3%）
• 溫度梯度：最大偏差±1°C

• 潔凈區(qū)壓差：≥15Pa（穩(wěn)定性±2Pa）
• 壓差變化率：≤5Pa/min
• 區(qū)域間壓差：梯度控制（參照ISO14644-3）

• 單向流速度：0.45±0.1m/s（參照ISO14644-3）
• 非單向流湍流：最大風速0.2m/s
• 氣流均勻性：偏差≤10%

• 工作區(qū)光照：500-800lux（精度±50lux）
• 陰影區(qū)監(jiān)測：最小光照≥300lux
• 光照穩(wěn)定性：波動≤5%

• 環(huán)境噪聲：≤65dB(A)（參照ISO3746）
• 設備噪聲源：頻譜分析（20-20,000Hz）
• 噪聲峰值：瞬時值≤70dB(A)

• 設備振動：≤2μm/s（參照ISO10816）
• 結構振動：頻率范圍5-100Hz
• 振動傳遞：衰減率≥90%

• VOC檢測：總揮發(fā)性有機物（TVOC<0.1mg/m3）
• 氣體殘留：甲醛（<0.05ppm）
• 顆粒物化學分析：金屬離子濃度（檢測限0.001μg/m3）

• 交叉污染風險：微生物轉移率（≤0.1%）
• 消毒劑殘留：有效濃度（如乙醇≥70%）
• 生物安全柜性能：氣流保護因子（≥100）

檢測范圍

1.制藥GMP潔凈室：涵蓋A級至D級潔凈區(qū)，重點檢測微生物水平和無菌保證，確保無交叉污染。

2.電子制造潔凈區(qū)：包括半導體和微電子生產(chǎn)，側重粒子計數(shù)和靜電控制，防止產(chǎn)品缺陷。

3.醫(yī)院手術室：涉及無菌手術環(huán)境，檢測微生物控制和空氣潔凈度，降低感染風險。

4.生物安全實驗室：涵蓋BSL-2至BSL-4級別，強調生物污染物監(jiān)測和密閉性驗證。

5.食品加工潔凈區(qū)：包括包裝和加工線，檢測微生物和異物，確保食品安全。

6.化妝品生產(chǎn)車間：涉及灌裝和混合區(qū)，關注微生物和化學殘留，符合防腐要求。

7.醫(yī)療器械組裝室：包括植入物生產(chǎn)，側重粒子計數(shù)和無菌包裝驗證。

8.航空航天潔凈室：涵蓋部件裝配區(qū)，強調高精度粒子監(jiān)測和溫濕度穩(wěn)定性。

9.研究實驗室：涉及細胞培養(yǎng)和試劑處理，綜合環(huán)境參數(shù)監(jiān)測和生物活性控制。

10.能源設施控制室：包括核能或化工區(qū)，檢測化學污染物和輻射屏蔽有效性。

檢測方法

國際標準：

• ISO14698-3:2003生物污染控制-環(huán)境監(jiān)測方法
• ISO14644-1:2015潔凈室及相關受控環(huán)境-分級
• ISO21501-4:2018粒子計數(shù)器校準

• GB/T16292-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法
• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室微生物測試方法
• GB/T25915-2010潔凈室及相關受控環(huán)境-生物污染控制

檢測設備

1.空氣微生物采樣器：MAS-100型（流量100L/min，精度±5%）

2.粒子計數(shù)器：3016型（粒徑范圍0.3-10μm，分辨率0.1μm）

3.溫濕度記錄儀：174H型（范圍-20°C至70°C，精度±0.5°C）

4.壓差計：477A型（量程0-250Pa，精度±1Pa）

5.風速計：9535型（速度范圍0-30m/s，精度±3%）

6.光照計：407026型（量程0-100,000lux，精度±3%）

7.噪聲計：2250型（范圍30-130dB，A加權）

8.振動分析儀：356A32型（靈敏度100mV/g，頻率5-10kHz）

9.VOC檢測儀：ppbRAE型（檢測限1ppb，范圍0-1000ppm）

10.內毒素檢測儀：PyrosKinetix型（靈敏度0.005EU/ml）

11.表面采樣器：ContactPlate型（直徑55mm，培養(yǎng)基兼容性）

12.生物安全柜測試儀：BSC測試套件型（氣流可視化功能）

13.HEPA過濾器測試儀：TDA-4B型（效率測試≥99.97%）

14.環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)：viewLinc型（實時數(shù)據(jù)記錄，采樣率1Hz）

15.數(shù)據(jù)記錄器：OM-CP系列（通道數(shù)8，存儲容量64GB）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質