參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

抗生素殘留檢測：

• 青霉素類殘留（如青霉素G、氨芐西林）：定量限≤0.1μg/g，回收率≥85%（參照ISO22718）
• 頭孢菌素類殘留（如頭孢唑林鈉、頭孢呋辛酯）：線性范圍0.05-10μg/mL，日內(nèi)精密度RSD≤5%
• 氨基糖苷類殘留（如慶大霉素、鏈霉素）：特征離子對（m/z478.3→322.2），信噪比≥10:1

• 含氯消毒劑殘留（如次氯酸鈉、二氧化氯）：游離氯含量≤0.5mg/L（參照GB/T26367）
• 過氧化物類殘留（如過氧化氫、過氧乙酸）：殘留量≤1.0μg/cm2，采用鈦鹽分光光度法
• 季銨鹽類殘留（如苯扎氯銨、氯己定）：定量限≤0.01μg/g，提取液為乙酸乙酯-甲醇（60:40）

• 鉑類化療藥物殘留（如順鉑、卡鉑）：總鉑含量≤0.02μg/g（參照USP<467>）
• 紫杉烷類殘留（如紫杉醇、多西他賽）：檢測限≤0.01μg/mL，流動相為乙腈-水（65:35）
• 蒽環(huán)類殘留（如阿霉素、表阿霉素）：日內(nèi)精密度RSD≤5%，特征吸收波長480nm

• 疫苗殘留（如乙肝疫苗、新冠疫苗）：定性檢測（ELISA法），定量限≤1ng/mL
• 血液制品殘留（如人血白蛋白、免疫球蛋白）：交叉反應(yīng)率≤5%，采用免疫比濁法
• 重組蛋白殘留（如胰島素、生長激素）：回收率≥90%，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.995

• 生物堿類殘留（如黃連素、麻黃堿）：特征峰保留時間偏差≤0.5min，定量限≤0.02μg/g
• 黃酮類殘留（如槲皮素、蘆丁）：回收率≥88%，線性范圍0.01-5μg/mL
• 皂苷類殘留（如人參皂苷Rg1、三七皂苷R1）：信噪比≥10:1，采用蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）

• 三鹵甲烷殘留（如氯仿、溴仿）：限量≤10μg/L（參照GB/T5750.8）
• 鹵乙酸殘留（如二氯乙酸、三氯乙酸）：檢測限≤0.5μg/L，采用衍生化GC-MS法
• 亞硝酸鹽殘留（如亞硝酸鈉、亞硝酸鉀）：定量限≤0.01mg/kg，采用Griess試劑法

• 青霉素代謝物（如青霉噻唑酸、青霉烯酸）：定量限≤0.2μg/g，采用LC-MS/MS多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式
• 頭孢菌素代謝物（如頭孢噻肟酸、頭孢曲松酸）：回收率≥80%，流動相為甲醇-0.1%甲酸水（50:50）
• 大環(huán)內(nèi)酯類代謝物（如紅霉素肟、阿奇霉素酮）：線性范圍0.1-20μg/mL，接口溫度300℃

• 細胞毒性藥物殘留（如環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤）：細胞存活率≥90%（參照ISO10993-5）
• 致敏性藥物殘留（如青霉素降解產(chǎn)物、磺胺類代謝物）：皮膚致敏反應(yīng)等級≤1級，采用局部淋巴結(jié)assay（LLNA）
• 熱原性藥物殘留（如內(nèi)毒素、細菌碎片）：內(nèi)毒素含量≤0.5EU/mL，采用鱟試劑法（LAL）

• 酯類局麻藥殘留（如普魯卡因、丁卡因）：定量限≤0.5μg/g，采用HPLC-UV法（波長280nm）
• 酰胺類局麻藥殘留（如利多卡因、布比卡因）：回收率≥85%，線性范圍0.05-10μg/mL
• 復(fù)合局麻藥殘留（如利多卡因+腎上腺素）：特征離子對（m/z235.2→86.1），信噪比≥15:1

• 尼泊金酯類殘留（如對羥基苯甲酸甲酯、乙酯）：限量≤0.1%（參照GB2760）
• 山梨酸及其鹽類殘留（如sodiumsorbate、potassiumsorbate）：檢出限≤0.02μg/g，采用GC-FID法
• 苯甲酸鈉殘留（如sodiumbenzoate）：線性相關(guān)系數(shù)r≥0.998，流動相為乙腈-0.02mol/L乙酸銨（20:80）

• 氟尿嘧啶類殘留（如5-氟尿嘧啶、卡培他濱）：定量限≤0.03μg/g，采用LC-MS/MS（ESI-模式）
• 喜樹堿類殘留（如伊立替康、拓撲替康）：日內(nèi)精密度RSD≤6%，特征吸收波長370nm
• 長春堿類殘留（如長春新堿、長春瑞濱）：回收率≥82%，離子源溫度250℃

檢測范圍

1.植入性醫(yī)療器械：涵蓋心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)（髖關(guān)節(jié)/膝關(guān)節(jié)）、血管支架（冠脈支架/外周支架）、骨科內(nèi)固定器械（鋼板/螺釘）、植入式輸液港、人工心臟瓣膜，重點檢測其表面或內(nèi)部殘留的抗生素（如頭孢呋辛）、化療藥物（如藥物洗脫支架中的紫杉醇）及消毒副產(chǎn)物（如過氧乙酸）

2.介入性醫(yī)療器械：包括血管導(dǎo)管（中心靜脈導(dǎo)管/導(dǎo)尿管/造影導(dǎo)管）、支氣管鏡、胃鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、椎間孔鏡，重點檢測消毒過程中殘留的含氯消毒劑（如次氯酸鈉）、戊二醛（2%戊二醛殘留量≤10μg/cm2）及乙醇（75%乙醇殘留量≤1.0mg/cm2）

3.接觸性醫(yī)療器械：如一次性輸液器、注射器（1mL/5mL/10mL）、手術(shù)手套（乳膠/丁腈）、傷口敷料（紗布/透明貼）、導(dǎo)尿包、采血針，重點檢測生產(chǎn)過程中殘留的潤滑劑（如硅油，定量限≤0.5mg/件）、防腐劑（如尼泊金乙酯，限量≤0.05%）及膠粘劑（如丙烯酸酯，殘留量≤0.1μg/cm2）

4.牙科醫(yī)療器械：包括牙科種植體（鈦合金/陶瓷）、牙冠（烤瓷/全瓷）、牙科手機（高速/低速）、根管治療器械（擴大針/銼）、牙科充填材料（復(fù)合樹脂/玻璃離子），重點檢測消毒后殘留的碘伏（如聚維酮碘，有效碘含量≤0.1mg/cm2）、抗生素（如甲硝唑，殘留量≤0.2μg/g）及消毒藥物（如次氯酸鈉，游離氯≤0.3mg/L）

5.眼科醫(yī)療器械：如人工晶狀體（PMMA/硅凝膠）、角膜接觸鏡（軟性/硬性）、眼科手術(shù)器械（手術(shù)刀/鑷子/顯微剪）、眼用注射液（如玻璃酸鈉），重點檢測滅菌后殘留的過氧化氫（如低溫等離子滅菌殘留，≤1.0μg/cm2）、抗生素（如左氧氟沙星，定量限≤0.05μg/g）及防腐劑（如苯扎氯銨，限量≤0.01%）

6.美容醫(yī)療器械：包括注射用填充劑（玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白）、激光治療設(shè)備探頭（二氧化碳激光/點陣激光）、微針滾輪（金屬/硅酮）、射頻美容儀電極，重點檢測殘留的局部麻醉藥（如利多卡因，殘留量≤0.5μg/g）、消毒乙醇（如75%乙醇，殘留量≤1.0mg/cm2）及交聯(lián)劑（如BDDE，限量≤0.1μg/g）

7.獸醫(yī)用醫(yī)療器械：如動物植入式芯片（RFID）、獸醫(yī)手術(shù)器械（scalpel/forceps）、動物疫苗注射器（一次性/可重復(fù)使用）、動物用輸液管，重點檢測殘留的獸用抗生素（如土霉素、金霉素，定量限≤0.3μg/g）、消毒劑（如戊二醛，殘留量≤2.0mg/L）及驅(qū)蟲藥物（如伊維菌素，殘留量≤0.1μg/g）

8.家用醫(yī)療器械：如血糖監(jiān)測儀試紙、霧化治療器面罩（兒童/成人）、體溫計（電子/水銀）、血壓計（臂式/腕式）、家用透析機管路，重點檢測生產(chǎn)過程中殘留的化學(xué)試劑（如葡萄糖氧化酶，殘留量≤0.1μg/片）、防腐劑（如山梨酸鉀，限量≤0.1%）及塑料添加劑（如鄰苯二甲酸酯，殘留量≤0.1mg/kg）

9.航天用醫(yī)療器械：如航天員生命維持系統(tǒng)中的導(dǎo)管（氧氣/液體）、植入式生理監(jiān)測設(shè)備（心率/體溫）、航天急救包中的止血帶/紗布，重點檢測太空環(huán)境下殘留的消毒藥物（如過氧乙酸，殘留量≤0.8mg/L）、抗生素（如頭孢曲松鈉，回收率≥85%）及輻射降解產(chǎn)物（如聚合物裂解物，定量限≤0.5μg/g）

10.應(yīng)急醫(yī)療器材：如止血帶（乳膠/尼龍）、急救包中的紗布/繃帶、一次性手術(shù)衣/帽、應(yīng)急注射器（10mL/20mL），重點檢測消毒后殘留的次氯酸鈣（游離氯≤0.3mg/L）、苯扎溴銨（定量限≤0.02μg/g）及環(huán)氧乙烷（殘留量≤10μg/g，參照GB/T16886.7）

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-17:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價—第17部分：材料降解產(chǎn)物的定性與定量分析（側(cè)重降解產(chǎn)物的藥物殘留檢測，要求采用LC-MS/MS進行多組分同時分析，樣品前處理需經(jīng)酶解或酸解，以釋放結(jié)合態(tài)殘留）
• ASTMF2874-19用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定醫(yī)療器械表面抗生素殘留的標準試驗方法（規(guī)定了超聲提取條件：40kHz，30min，提取液為甲醇-水（70:30），要求回收率≥80%，定量限≤0.1μg/g）
• ISO22718:2019化妝品—微生物學(xué)—抗生素殘留的檢測（適用于接觸皮膚的醫(yī)療器械，定量限要求≤0.1μg/g，采用HPLC-UV法，流動相為乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脫）
• USP<467>殘留溶劑測定法（適用于化療藥物殘留中的有機溶劑檢測，如順鉑中的二甲基亞砜（DMSO），限量≤0.5%）

• GB/T38468-2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價—藥物殘留量測定（規(guī)定了高效液相色譜法（HPLC）的流動相條件：乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脫，流速0.3mL/min，柱溫30℃，要求方法重復(fù)性RSD≤5%）
• GB/T26367-2020含氯消毒劑衛(wèi)生要求（適用于醫(yī)療器械消毒后的含氯殘留檢測，游離氯限量≤0.5mg/L，采用DPD分光光度法，檢測波長515nm）
• YY/T1506.1-2017醫(yī)療器械免疫原性評價—第1部分：體外T細胞增殖試驗（用于檢測藥物殘留的致敏性，要求細胞增殖指數(shù)（CPI）≤2.0，采用流式細胞術(shù)檢測CD4+T細胞增殖）
• GB/T5750.8-2023生活飲用水標準檢驗方法—有機物指標（適用于消毒副產(chǎn)物如三鹵甲烷的檢測，采用頂空GC-MS法，檢測限≤0.5μg/L）

檢測設(shè)備

1.液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀：ABSciexTripleQuad6500+（掃描速率≥12000Da/s，靈敏度：ESI+模式下利血平（m/z609.3→195.1）信噪比≥10000:1，碰撞池類型：線性離子阱，支持多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）與全掃描（FullScan）模式）

2.高效液相色譜儀：Agilent1290InfinityII（柱溫箱溫度范圍4-80℃，梯度洗脫延遲體積≤10μL，自動進樣器進樣量范圍0.1-100μL，精度≤0.5%RSD，配備二極管陣列檢測器（DAD）與蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD））

3.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：ThermoFisherTSQ8000Evo（電子轟擊源（EI）能量70eV，質(zhì)量范圍10-1000Da，離子源溫度250℃，接口溫度300℃，支持頂空進樣與固相微萃?。⊿PME），檢測限≤0.1μg/Lfor揮發(fā)性有機物）

4.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION350X（檢測限≤0.01ng/mLfor重金屬離子（如Pt2+、Pb2+），分辨率0.4-3.0amu可調(diào)，配備碰撞反應(yīng)池（CRC）以消除質(zhì)譜干擾，樣品通量≥200個/天）

5.超高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（壓力范圍0-15000psi，柱溫箱溫度范圍10-90℃，進樣量精度≤0.5%RSD，配備熒光檢測器（FLD）與紫外檢測器（UV），適用于小分子藥物殘留的快速分離）

6.離子色譜儀：DionexICS-6000（抑制器類型：電解自再生抑制器，檢測限≤0.01μg/LforCl?、NO??，柱溫箱溫度范圍10-50℃，流動相為氫氧化鉀（KOH）梯度洗脫，適用于含氯消毒劑殘留的離子分析）

7.紫外-可見分光光度計：ShimadzuUV-2600（波長范圍190-900nm，分辨率0.1nm，straylight≤0.0005%at220nm，配備積分球附件用于渾濁樣品檢測，適用于Griess試劑法檢測亞硝酸鹽殘留）

8.熒光分光光度計：HitachiF-7100（激發(fā)波長范圍200-700nm，發(fā)射波長范圍200-900nm，檢測限≤0.1pg/mLfor奎寧，配備偏振附件用于熒光偏振免疫分析（FPIA），適用于生物制品殘留的快速檢測）

9.自動固相萃取儀：BiotageExtrahera（處理能力：1-24個樣品/批，流速范圍0.1-10mL/min，支持正相、反相與離子交換萃取，配備在線濃縮功能，適用于復(fù)雜樣品中藥物殘留的凈化）

10.超聲提取儀：BransonM1800（頻率40kHz，功率1800W，溫度范圍20-80℃可調(diào)，超聲腔體積18L，支持批量樣品提取，適用于醫(yī)療器械表面藥物殘留的高效提?。?/p>

11.冷凍離心機：Eppendorf5810R（最大轉(zhuǎn)速14000rpm，最大相對離心力18600×g，容量4×500mL，溫度范圍-10-40℃，適用于樣品提取液的固液分離）

12.氮吹濃縮儀：OrganomationN-EVAP112（溫度范圍30-100℃，氣體流量0-10L/min可調(diào)，支持12個樣品同時濃縮，配備防風(fēng)罩以減少樣品損失，適用于提取液的濃縮干燥）

13.超純水機：MilliporeSigmaMilli-QIQ7000（電阻率≥18.2MΩ·cmat25℃，總有機碳（TOC）≤5ppb，細菌含量≤1CFU/mL，配備雙波長紫外線（UV）燈用于有機物降解，適用于色譜分析的流動相制備）

14.電子天平：MettlerToledoXS205DualRange（量程220g/82g，精度0.01mg/0.001mg，重復(fù)性≤0.02mg，配備防風(fēng)罩與自動校準功能，適用于樣品稱量與標準溶液配制）

15.恒溫搖床：ThermoFisherMaxQ4000（振蕩頻率100-300rpm，溫度范圍4-60℃，振幅25mm，容量24×500mLErlenmeyer燒瓶，適用于樣品提取液的振蕩混合）

16.鱟試劑檢測儀：CharlesRiverEndosafenexgen-PTS（檢測范圍0.005-50EU/mL，檢測時間≤15min，支持多通道同時檢測，適用于內(nèi)毒素殘留的快速定量）

17.流式細胞儀：BDFACSCantoII（檢測通道：488nm氬離子激光、633nm氦氖激光，支持10色熒光檢測，細胞分選純度≥98%，適用于T細胞增殖試驗與免疫原性評價）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)