參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

采樣方法檢測(cè)：

• 采樣點(diǎn)位置：最小采樣點(diǎn)數(shù)（參照ISO14644-1）、采樣高度（0.8-1.2m）
• 采樣流量：標(biāo)準(zhǔn)流量（28.3L/min）、流量穩(wěn)定性（偏差<5%）

• 粒子數(shù)濃度：0.5μm粒子濃度（個(gè)/m3）、5.0μm粒子濃度（個(gè)/m3）
• 粒子大小分布：尺寸范圍（0.3-10μm）、分布均勻性（變異系數(shù)<20%）

• 溫度監(jiān)測(cè)：范圍（15-25°C）、精度（±0.5°C）
• 相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)：范圍（30-60%）、精度（±3%）

• 計(jì)數(shù)器校準(zhǔn)：精度（±10%）、校準(zhǔn)頻率（每6個(gè)月）
• 流量校準(zhǔn)：偏差限值（<3%）、校準(zhǔn)方法（參照ISO21501-4）

• 數(shù)據(jù)記錄頻率：實(shí)時(shí)記錄間隔（1分鐘）、存儲(chǔ)周期（≥1年）
• 報(bào)告格式：潔凈度等級(jí)判定（ISOClass5-8）、超標(biāo)事件記錄

• 自凈時(shí)間測(cè)試：恢復(fù)時(shí)間（<15分鐘）、測(cè)試條件（靜態(tài)轉(zhuǎn)動(dòng)態(tài)）
• 泄漏測(cè)試：HEPA過濾器完整性（效率≥99.97%）、掃描方法（PAO法）

• 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：警報(bào)閾值（濃度限值超標(biāo)）、數(shù)據(jù)傳輸（RS232接口）
• 采樣持續(xù)時(shí)間：連續(xù)采樣周期（≥4小時(shí)）、間歇采樣間隔（5分鐘）

• 浮游菌濃度：采樣方法（撞擊法）、濃度限值（<1CFU/m3）
• 沉降菌檢測(cè)：培養(yǎng)皿暴露時(shí)間（4小時(shí)）、菌落計(jì)數(shù)（參照ISO14698-1）

• 靜態(tài)粒子濃度：測(cè)試條件（無人操作）、濃度限值（ISOClass5）
• 動(dòng)態(tài)粒子濃度：測(cè)試條件（模擬生產(chǎn)）、濃度限值（ISOClass7）

• HEPA過濾器檢測(cè)：穿透率（≤0.03%）、掃描速度（5cm/s）
• 預(yù)過濾器檢測(cè)：初始效率（≥95%）、壓降監(jiān)測(cè)（<50Pa）

檢測(cè)范圍

1.A級(jí)潔凈區(qū)：涵蓋無菌灌裝核心區(qū)，重點(diǎn)檢測(cè)0.5μm粒子濃度動(dòng)態(tài)限值及浮游菌濃度，確保ISOClass5符合性

2.B級(jí)背景區(qū)：涉及灌裝區(qū)周邊環(huán)境，檢測(cè)重點(diǎn)為5.0μm粒子濃度靜態(tài)測(cè)試及壓差監(jiān)控，維持潔凈度等級(jí)過渡

3.C級(jí)生產(chǎn)區(qū)：包括非無菌原料處理區(qū)，側(cè)重粒子大小分布均勻性及溫度穩(wěn)定性，驗(yàn)證ISOClass7標(biāo)準(zhǔn)

4.D級(jí)輔助區(qū)：如物料暫存區(qū)，檢測(cè)重點(diǎn)為自凈時(shí)間測(cè)試及環(huán)境參數(shù)記錄，確保ISOClass8限值

5.更衣室區(qū)域：覆蓋人員進(jìn)出通道，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)沉降菌濃度及粒子數(shù)濃度超標(biāo)事件，防止交叉污染

6.走廊傳遞區(qū)：涉及物料轉(zhuǎn)運(yùn)路徑，檢測(cè)重點(diǎn)為壓差梯度及連續(xù)粒子監(jiān)測(cè)，維持潔凈屏障

7.空氣處理單元：包括送風(fēng)系統(tǒng)，側(cè)重過濾器效率檢測(cè)及風(fēng)速均勻性，確?？諝鉂崈舳仍搭^控制

8.設(shè)備表面區(qū)域：如攪拌罐周邊，重點(diǎn)檢測(cè)粒子沉降率及浮游菌采樣，評(píng)估表面清潔度影響

9.隔離器系統(tǒng)：涵蓋封閉操作單元，檢測(cè)重點(diǎn)為泄漏測(cè)試及實(shí)時(shí)粒子濃度警報(bào)，驗(yàn)證密閉性能

10.倉庫存儲(chǔ)區(qū)：涉及原料暫存環(huán)境，側(cè)重濕度監(jiān)測(cè)及靜態(tài)粒子濃度，防止物料吸濕污染

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-第1部分：空氣潔凈度等級(jí)分類
• ISO14644-2:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-第2部分：粒子濃度監(jiān)測(cè)
• ISO14698-1:2003生物污染控制-第1部分：一般原則與方法

• GB/T25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-第1部分：空氣潔凈度分級(jí)
• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測(cè)試方法
• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌測(cè)試方法

檢測(cè)設(shè)備

1.激光粒子計(jì)數(shù)器：MetOne227B型（流量28.3L/min，尺寸范圍0.3-10μm）

2.浮游菌采樣器：MAS-100型（流量100L/min，培養(yǎng)皿直徑90mm）

3.溫濕度記錄儀：Testo174H型（范圍-20-70°C，精度±0.3°C）

4.風(fēng)速計(jì)：Kanomax6162型（范圍0-20m/s，精度±2%）

5.壓差計(jì)：Dwyer477型（范圍0-125Pa，精度±1%）

6.自凈時(shí)間測(cè)試儀：ParticleSense3000型（響應(yīng)時(shí)間<1秒，濃度范圍0-106個(gè)/m3）

7.HEPA過濾器測(cè)試套件：ATITDA-4B型（PAO發(fā)生濃度10-100μg/L，光度計(jì)精度±5%）

8.數(shù)據(jù)記錄器：CampbellCR1000型（存儲(chǔ)容量16GB，采樣間隔1秒）

9.流量校準(zhǔn)器：GilianGilibrator-2型（流量范圍1-100L/min，精度±1%）

10.便攜式監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：Lighthouse3016型（實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸，警報(bào)閾值可調(diào)）

11.沉降菌培養(yǎng)皿：PetriFilmAC型（暴露時(shí)間4小時(shí)，培養(yǎng)溫度30-35°C）

12.紫外線強(qiáng)度計(jì)：UVX-36型（范圍200-400nm，精度±4%）

13.噪聲計(jì)：Extech407730型（范圍30-130dB，精度±1.5dB）

14.振動(dòng)分析儀：VibroSystMFFT型（頻率范圍5-5000Hz，精度±0.1%）

15.粒子發(fā)生器：TSI3433型（輸出濃度104-107個(gè)/m3，粒徑0.1-10μm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)