參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

溶出特性檢測：

• 溶出度：累積溶出百分比（85%以上，參照ChP0931）、溶出速率常數(shù)（k/min）
• 溶出曲線：T50時(shí)間（min）、Tmax時(shí)間（min）
• 溶出均一性：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤5%

• 崩解性能：崩解時(shí)間（s≤30min，參照ChP0921）、脆碎度（失重率≤1%）
• 硬度測定：抗壓強(qiáng)度（N）、變形率（%）

• 有效成分含量：黃酮類濃度（μg/mL）、生物堿殘留量（mg/g）
• 雜質(zhì)檢測：降解產(chǎn)物限值（≤0.1%，參照ICHQ3B）

• 水分吸附量：重量增加率（%，濕度梯度檢測）
• 水分活度：Aw值（≤0.6）

• 釋放曲線擬合：Higuchi模型常數(shù)、零級(jí)釋放速率（%/h）
• 釋放延遲時(shí)間：滯后因子（h）

• 接觸角測定：疏水性角度（°）
• 表面粗糙度：Ra值（μm）

• 微生物限度：總菌落數(shù)（CFU/g≤1000，參照ChP1107）
• 霉菌檢測：特定菌株生長抑制試驗(yàn)

• 包裝材料透濕性：水蒸氣透過率（g/m2·24h）
• 制劑-包裝交互作用：遷移物分析（ppm限值）

• 濕度響應(yīng)度：RH波動(dòng)耐受性（%）
• 溫度耦合效應(yīng)：溶出溫度系數(shù)（Q10）

• 毒理指標(biāo)：細(xì)胞毒性測試（IC50值）
• 重金屬殘留：鉛含量（mg/kg≤5）

檢測范圍

1.中藥丸劑：包括蜜丸、水丸等，重點(diǎn)檢測吸濕后崩解時(shí)間延長及有效成分溶出效率衰減。

2.中藥片劑：涵蓋素片、包衣片，側(cè)重評(píng)估潮濕環(huán)境下的脆碎度變化與溶出曲線偏移。

3.中藥膠囊劑：硬膠囊與軟膠囊制劑，檢測膠囊殼吸濕導(dǎo)致的溶出延遲及內(nèi)容物釋放同步性。

4.中藥散劑：粉末狀制劑，重點(diǎn)分析水分吸附率對(duì)流動(dòng)性影響及活性成分溶出均一性。

5.中藥顆粒劑：包括沖劑、顆粒，側(cè)重崩解性能在濕度下的退化及溶出動(dòng)力學(xué)參數(shù)監(jiān)控。

6.中藥膏劑：外用軟膏類，檢測黏度上升對(duì)透皮吸收效率的抑制及有效成分釋放速率。

7.中藥緩釋制劑：控釋片或微丸，重點(diǎn)評(píng)估潮濕環(huán)境中釋放曲線滯后與模型擬合偏差。

8.中藥外用貼劑：透皮貼片類，側(cè)重水分滲透引起的黏附力下降及活性成分溶出控制。

9.中藥復(fù)方制劑：多組分固體制劑，檢測各成分溶出同步性在濕度脅迫下的失配問題。

10.中藥注射用粉末：凍干粉制劑，重點(diǎn)分析復(fù)溶特性受潮后的溶出不完全及穩(wěn)定性指標(biāo)。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<711>DissolutionTesting
• EP2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms
• ISO13781:2017Polymericmedicaldevicesstabilitytesting

• ChP0931溶出度測定法
• ChP0921崩解時(shí)限檢查法
• GB/T31743-2015中藥制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

檢測設(shè)備

1.溶出測試儀：Agilent708-DS（轉(zhuǎn)速范圍25-150rpm，溫度控制±0.5℃）

2.高效液相色譜儀：WatersAlliancee2695（檢測波長190-800nm，精度±1%）

3.水分測定儀：SartoriusMA35（分辨率0.01%，干燥溫度40-200℃）

4.崩解測試儀：ErwekaZT4（升降頻率30±1次/min）

5.恒溫恒濕箱：MemmertHPP260（濕度范圍10-98%RH，溫度范圍-10-100℃）

6.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

7.電子天平：MettlerToledoXS205（最大稱量220g，靈敏度0.01mg）

8.光學(xué)顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000X）

9.pH計(jì)：ThermoScientificOrionStarA211（分辨率0.001，精度±0.002）

10.流變儀：TAInstrumentsAR2000ex（剪切速率范圍0.001-1000s?1）

11.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent7890B/5977B（檢測限ppb級(jí)）

12.激光粒度儀：MalvernMastersizer3000（粒徑范圍0.01-3500μm）

13.X射線衍射儀：BrukerD8Advance（角度范圍0-160°）

14.微生物培養(yǎng)箱：BinderKB115（溫度精度±0.1℃）

15.接觸角測量儀：KrüssDSA100（角度測量精度±0.1°）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)