參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞毒性測(cè)試：

• MTT法細(xì)胞存活率：相對(duì)增殖率≥70%（參照ISO10993-5）
• LDH釋放量：細(xì)胞損傷率≤15%（參考ASTMF813）
• 炎癥因子檢測(cè)：IL-6釋放量<50pg/mL（閾值依據(jù)GB/T16886.12）

• Ames試驗(yàn)：沙門(mén)氏菌回復(fù)突變率<2倍陰性對(duì)照（參照ISO10993-3）
• 彗星試驗(yàn)：DNA損傷指數(shù)≤10（參數(shù)基于OECD489）
• 微核試驗(yàn)：微核率<5‰（閾值參考GB/T16886.3）

• 全身毒性：小鼠LD50≥1000mg/kg（依據(jù)ISO10993-11）
• 皮內(nèi)反應(yīng)：紅斑評(píng)分≤1.0（閾值設(shè)定GB/T14233.2）
• 溶血率：游離血紅蛋白≤5%（參數(shù)參考ASTMF756）

• 28天重復(fù)劑量：器官病理學(xué)無(wú)異常（參照OECD407）
• 體重變化率：±10%（閾值依據(jù)GB/T16886.11）
• 血液學(xué)指標(biāo)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)4-10×10^9/L（參數(shù)基于ISO10993-10）

• 降解產(chǎn)物定量：?jiǎn)误w殘留量≤10ppm（參照ISO10993-18）
• 元素分析：重金屬總量≤5μg/mL（閾值設(shè)定USP<232>）
• 添加劑遷移：塑化劑遷移量<0.1%（參數(shù)參考GB31604.8）

• 豚鼠最大化試驗(yàn)：致敏率≤10%（參照ISO10993-10）
• 人體斑貼試驗(yàn)：陽(yáng)性率<5%（閾值依據(jù)GB/T16886.10）
• 淋巴細(xì)胞增殖：刺激指數(shù)<2.0（參數(shù)基于ASTMF720）

• 組織病理學(xué)：炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)評(píng)分≤3（參照ISO10993-6）
• 膠囊厚度：纖維化層≤0.5mm（閾值設(shè)定GB/T16886.6）
• 血管新生指數(shù)：微血管密度≥5個(gè)/視野（參數(shù)參考ISO10993-16）

• 質(zhì)量損失率：28天降解≤10%（參照ASTMF1635）
• pH變化：溶液pH波動(dòng)±0.5（閾值依據(jù)GB/T16886.13）
• 分子量下降：Mn保留率≥80%（參數(shù)基于ISO10993-9）

• 細(xì)胞黏附率：≥90%（參照ISO10993-5）
• 凝血時(shí)間：APTT延長(zhǎng)≤10秒（閾值設(shè)定GB/T16886.4）
• 補(bǔ)體激活：C3a釋放量<200ng/mL（參數(shù)參考ASTMF1984）

• 有機(jī)揮發(fā)物：總和≤500ppm（參照ICHQ3C）
• 醛類(lèi)殘留：甲醛≤5ppm（閾值依據(jù)GB/T14233.1）
• 甲醇?xì)埩袅浚骸?00ppm（參數(shù)基于USP<467>）

檢測(cè)范圍

1.聚乳酸心臟插管：涵蓋PLA及PLGA材質(zhì)，重點(diǎn)檢測(cè)乳酸單體釋放毒性及降解pH影響。

2.聚氨酯心臟插管：包含TPU及PU材料，側(cè)重二異氰酸酯降解產(chǎn)物基因毒性和溶血率測(cè)試。

3.硅膠心臟插管：涉及醫(yī)用級(jí)硅橡膠，核心檢測(cè)硅氧烷化合物急性毒性和致敏性。

4.聚乙烯心臟插管：包含UHMWPE材質(zhì)，重點(diǎn)評(píng)估抗氧化劑遷移量及慢性炎癥反應(yīng)。

5.聚醚醚酮心臟插管：覆蓋PEEK聚合物，檢測(cè)殘留單體細(xì)胞毒性和植入后局部纖維化。

6.可降解鎂合金心臟插管：涉及Mg-Zn合金材料，側(cè)重鎂離子釋放全身毒性及pH穩(wěn)定性。

7.復(fù)合涂層心臟插管：含藥物涂層如肝素，核心測(cè)試涂層降解產(chǎn)物基因毒性和化學(xué)殘留。

8.水凝膠心臟插管：涵蓋聚乙二醇基材質(zhì)，檢測(cè)溶脹率致敏性和降解產(chǎn)物化學(xué)表征。

9.膠原蛋白心臟插管：基于生物源性材料，重點(diǎn)評(píng)估蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物免疫原性和殘留戊二醛。

10.金屬支架心臟插管：包含不銹鋼及鈷鉻合金，檢測(cè)金屬離子浸出毒性和腐蝕產(chǎn)物致突變性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO10993-3:2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：基因毒性測(cè)試
• ISO10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
• ISO10993-18:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：化學(xué)表征
• ASTMF756-17醫(yī)療器械溶血性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
• ASTMF813-07醫(yī)療器械直接接觸細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)規(guī)程
• OECD471化學(xué)品測(cè)試指南：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
• OECD489化學(xué)品測(cè)試指南：體內(nèi)彗星試驗(yàn)

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（與ISO差異：額外要求細(xì)胞形態(tài)學(xué)評(píng)分）
• GB/T16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：基因突變?cè)囼?yàn)（與ISO差異：采用小鼠淋巴瘤細(xì)胞替代沙門(mén)氏菌）
• GB/T16886.11-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：亞急性毒性試驗(yàn)（與ISO差異：延長(zhǎng)觀察期至90天）
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法（與ASTM差異：增加ICP-MS重金屬檢測(cè)）
• GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（與ISO差異：組織學(xué)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化）
• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)（與ISO差異：斑貼試驗(yàn)樣本量加倍）
• GB31604.8-2021食品接觸材料檢測(cè)方法第8部分：添加劑遷移量（與ISO差異：遷移模擬溫度更高）

檢測(cè)設(shè)備

1.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1型（波長(zhǎng)范圍200-999nm，精度±0.5%）

2.流式細(xì)胞儀：BDAccuriC6Plus型（檢測(cè)速率10000細(xì)胞/秒，熒光通道4個(gè)）

3.氣相色譜質(zhì)譜儀：Agilent8890-7010型（分辨率0.1amu，檢測(cè)限0.001μg/mL）

4.高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLC型（流速范圍0.01-5mL/min，壓力上限15000psi）

5.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600型（波長(zhǎng)精度±0.1nm，吸光度范圍-4至4）

6.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900T型（元素檢出限0.01ppb，火焰/石墨爐雙模）

7.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoHERAcell150i型（溫度控制±0.1℃，CO2濃度5%）

8.生物反應(yīng)器：SartoriusBIOSTATB型（容量1-10L，pH/pO2實(shí)時(shí)監(jiān)控）

9.組織切片機(jī)：LeicaRM2255型（切片厚度1-100μm，精度±1μm）

10.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：Instron5967型（載荷范圍0.1-500N，應(yīng)變速率0.001-500mm/min）

11.電化學(xué)工作站：MetrohmAutolabPGSTAT302N型（電位范圍±10V，電流分辨率1pA）

12.離子色譜儀：DionexICS-6000型（分離柱溫度控制±0.5℃，檢測(cè)限0.01ppm）

13.微孔板離心機(jī)：Eppendorf5810R型（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，溫度范圍-10至40℃）

14.熒光顯微鏡：OlympusBX53型（物鏡倍數(shù)4-100倍，激發(fā)波長(zhǎng)300-700nm）

15.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：ThermoiCAPRQ型（元素檢測(cè)限0.001ppb，質(zhì)量范圍2-270amu）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

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