參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

空氣微粒濃度監(jiān)測：

• 粒子計數(shù)：≥0.5μm粒子濃度（ISO等級5級上限3520/m3）、≥5.0μm粒子濃度（ISO等級5級上限29/m3，參照ISO14644-1:2015）
• 粒徑分布：D50中值粒徑（范圍0.1-10μm）、幾何標準差（σg≤1.5）
• 實時波動：采樣頻率（1min/次，連續(xù)8h）

• 沉降菌檢測：沉降菌落數(shù)（≤1CFU/4h，參照ISO14698-1:2003）
• 空氣浮游菌：浮游菌濃度（≤1CFU/m3，采樣量1000L）
• 表面微生物：接觸碟菌落計數(shù)（≤5CFU/皿）

• 粒子沉積：表面粒子數(shù)（≤5個/cm2，粒徑≥0.5μm）
• 微生物沾染：ATP生物熒光值（RLU≤30）
• 殘留物檢測：非揮發(fā)性殘留（NVRL≤1μg/cm2）

• 粒徑譜：粒徑分檔（0.1μm/0.3μm/0.5μm/5.0μm）
• 分布寬度：跨度值（Span≤2.0）
• 峰值濃度：最大濃度粒徑點（報告μm值）

• 動態(tài)粒子：操作中粒子波動（波動率≤20%）
• 溫濕度影響：相對濕度關(guān)聯(lián)粒子濃度（RH40-60%）
• 報警閾值：超標事件記錄（連續(xù)2次超標觸發(fā)）

• HEPA過濾效率：粒子去除率（≥99.97%at0.3μm，參照EN1822:2019）
• 泄漏檢測：上游下游濃度比（≤0.01%）
• 壓差監(jiān)測：過濾器壓降（≤250Pa）

• 著裝粒子釋放：潔凈服粒子數(shù)（≤3個/cm2/min）
• 手套表面污染：手套印記測試（粒子≤10個/次）
• 行為監(jiān)控：動作幅度關(guān)聯(lián)粒子生成（報告每次操作增加值）

• 儀器排氣：排放粒子濃度（≤100個/m3）
• 振動誘導(dǎo)粒子：設(shè)備振動值（≤2mm/s）
• 靜電控制：表面靜電壓（≤100V）

• 靜態(tài)基準：無人狀態(tài)下粒子濃度（ISO等級驗證）
• 動態(tài)操作：細胞操作中粒子增量（增量≤50%）
• 恢復(fù)時間：擾動后恢復(fù)ISO等級時間（≤15min）

• 關(guān)鍵控制點：高風險區(qū)域粒子超標概率（概率≤0.1%）
• 趨勢分析：月度粒子數(shù)據(jù)變異系數(shù)（CV≤15%）
• 合規(guī)性評分：綜合得分（滿分100分，≥95分合格）

檢測范圍

1.潔凈室工作區(qū)：包括細胞操作臺及周邊1m范圍，重點檢測≥0.5μm粒子濃度動態(tài)變化及微生物沉降量。

2.生物安全柜內(nèi)部：涵蓋操作面及氣流屏障區(qū)，側(cè)重實時粒子波動和過濾器泄漏風險。

3.培養(yǎng)箱環(huán)境：涉及箱體內(nèi)空氣及樣品架表面，檢測溫濕度關(guān)聯(lián)粒子生成和表面殘留物。

4.離心機區(qū)域：聚焦離心操作半徑0.5m內(nèi)，重點評估振動誘導(dǎo)粒子釋放和設(shè)備排放。

5.傳遞艙空間：包括艙門過渡區(qū)及內(nèi)部表面，檢測靜態(tài)粒子基準和動態(tài)恢復(fù)時間。

6.人員操作區(qū)：覆蓋操作人員站立點及動作軌跡，側(cè)重著裝粒子釋放和行為監(jiān)控。

7.物料儲存區(qū)：涉及試劑柜及耗材存放架，檢測密閉狀態(tài)粒子水平及表面清潔度。

8.廢物處理區(qū)：包括廢物收集點及轉(zhuǎn)運路徑，重點評估微生物污染和粒子擴散控制。

9.走廊過渡區(qū)：涵蓋潔凈室入口緩沖帶，檢測壓差穩(wěn)定性和粒子梯度變化。

10.設(shè)備表面：針對儀器外殼及接觸點，側(cè)重粒子沉積量和靜電控制效果。

檢測方法

國際標準：

• ISO14644-1:2015潔凈室空氣粒子濃度分級
• ISO14698-1:2003生物污染控制沉降菌檢測
• USP<797>無菌操作環(huán)境監(jiān)測
• EUGMPAnnex1粒子動態(tài)監(jiān)測指南（包含實時采樣頻率差異）

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試
• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室微生物監(jiān)測
• YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境要求（包含沉降菌標準限值差異）
• GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（涵蓋靜態(tài)恢復(fù)時間方法差異）

檢測設(shè)備

1.激光粒子計數(shù)器：CLJ-E型（粒徑范圍0.1-10μm，精度±10%，流量28.3L/min）

2.空氣微生物采樣器：MAS-100NT型（采樣量100-1000L，檢出限1CFU/m3）

3.表面接觸碟：RODACPlate型（接觸面積25cm2，培養(yǎng)基TSA）

4.實時監(jiān)測系統(tǒng)：PMS-1000型（數(shù)據(jù)記錄間隔1s，通道數(shù)8）

5.HEPA過濾器測試儀：TDA-100型（掃描速度5cm/s，上游濃度范圍10^3-10^7/m3）

6.ATP生物熒光儀：HygienaSystemSURE型（靈敏度1RLU，響應(yīng)時間15s）

7.振動分析儀：VM-63A型（頻率范圍1-1000Hz，分辨率0.01mm/s）

8.靜電計：FMX-004型（測量范圍0-20kV，精度±1%）

9.溫濕度記錄儀：TR-72U型（溫度范圍-10-60℃，濕度范圍10-95%RH）

10.壓差計：DP-1000型（量程0-500Pa，分辨率0.1Pa）

11.粒子光譜儀：APS-3310型（粒徑分辨率0.1μm，通道數(shù)64）

12.潔凈服測試艙：CST-200型（流速0.45m/s，采樣時間4h）

13.手套印記測試器：GIT-50型（接觸力10N，取樣面積10cm2）

14.殘留物檢測儀：RDS-100型（靈敏度0.1μg/cm2，波長范圍UV-Vis）

15.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：DAS-3000型（存儲容量32GB，接口USB/RS232）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)