參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

粒徑分布分析：

• 動態(tài)光散射檢測：平均粒徑（D50）、多分散指數(shù)（PDI，參照ISO22412）
• 納米顆粒追蹤分析：顆粒濃度（個/mL）、尺寸分辨率（≥10nm）
• 場流分離聯(lián)用：粒徑范圍（1-1000nm）、聚集峰值識別

• 電子顯微鏡觀測：表面形貌（SEM/TEM成像）、聚集結(jié)構(gòu)分類
• 原子力顯微鏡掃描：表面粗糙度（Ra值）、粘附力測量
• 圓二色譜分析：二級結(jié)構(gòu)變化（α-螺旋含量偏差±5%）

• 靜態(tài)光散射測試：聚集速率常數(shù)（k）、分子量分布（Mw/Mn比值）
• 濁度變化跟蹤：吸光度變化率（dA/dt）、濁度閾值（≥0.1NTU）
• 等溫滴定量熱：結(jié)合自由能（ΔG，精度±0.5kJ/mol）

• 溫度應力試驗：聚集速率（k值變化）、半衰期估算
• pH值穩(wěn)定性：臨界pH值（pHc偏差±0.2）、顆粒生成量
• 機械振蕩評估：微粒形成率（個/mL變化）

• 尺寸排斥色譜：單體純度（≥95%）、寡聚體比例
• 毛細管電泳檢測：電荷異質(zhì)性（pI偏移值）
• 超速離心分離：沉降系數(shù)（S值范圍）

• 體外細胞試驗：活性保留率（≥90%）、半數(shù)抑制濃度（IC50）
• 酶聯(lián)免疫吸附：結(jié)合親和力（KD值，精度±10%）
• 熒光標記追蹤：聚集相關(guān)活性損失（熒光強度變化）

• zeta電位測量：表面電荷（mV值范圍）
• 界面張力分析：空氣-液體界面張力（mN/m值）
• 接觸角測試：疏水性（θ角≥90°）

• 質(zhì)譜聯(lián)用：氧化/脫酰胺化位點（修飾比例%）
• 拉曼光譜：二硫鍵斷裂（峰位移cm?1）
• 紅外光譜：酰胺I帶分析（結(jié)構(gòu)折疊度）

• Poisson分布擬合：聚集事件概率（λ值）
• 蒙特卡洛模擬：聚集路徑預測（置信區(qū)間95%）
• 多變量回歸：關(guān)鍵因子權(quán)重（R2值≥0.8）

• 可浸出物檢測：金屬離子含量（ppb級限值）
• 內(nèi)毒素分析：內(nèi)毒素水平（EU/mg≤0.1）
• 可見異物檢查：微粒尺寸（≥10μm計數(shù)）

• 凍融循環(huán)測試：聚集恢復率（變化≤5%）
• 光照穩(wěn)定性：光誘導降解（量子產(chǎn)率測定）
• 濕度影響：水分活度（aw值范圍）

檢測范圍

1.單克隆抗體藥物：涵蓋IgG1/IgG4亞型，重點檢測高濃度制劑中的可溶性寡聚體形成及剪切應力誘導聚集

2.融合蛋白制劑：包括TNF受體-Fc融合體，側(cè)重分析連接區(qū)域的結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定性及溫度依賴性聚集

3.酶替代療法藥物：如溶酶體酶，聚焦pH敏感聚集和金屬離子催化降解的微?？刂?/p>

4.疫苗佐劑蛋白：含鋁鹽佐劑的制劑，重點監(jiān)測界面吸附誘導的表面聚集和免疫原性變化

5.胰島素類藥物：長效/速效胰島素，檢測鋅離子濃度相關(guān)的纖維化聚集及注射器剪切影響

6.干擾素與細胞因子：如IFN-α/IL-2，強調(diào)低pH儲存下的不可逆聚集體生成及生物活性保留

7.抗體偶聯(lián)藥物（ADC）：包含毒素鏈接的抗體，核心檢測連接子水解導致的聚集及粒徑分布偏移

8.肽類激素藥物：如GLP-1類似物，側(cè)重分析氧化應激下的二聚體形成及凍干復溶穩(wěn)定性

9.血液因子制劑：凝血因子VIII/IX，重點評估凍融循環(huán)中的冰晶誘導聚集及功能性損失

10.重組生長因子：如EGF/VEGF，聚焦表面疏水性驅(qū)動的聚集動力學及緩沖液離子強度影響

檢測方法

國際標準：

• ISO22412:2021動態(tài)光散射納米顆粒粒徑分析
• ICHQ5C生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量：穩(wěn)定性測試
• USP<788>注射劑微粒物質(zhì)檢測
• ASTME2865靜態(tài)光散射聚集表征
• ISO10993-17醫(yī)療器械浸出物毒性評估

• 中國藥典2020版0921不溶性微粒檢查法
• GB/T34892-2017蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定性試驗指南
• YY/T1538-2017生物制品中可見異物檢查
• GB/T36082-2018納米材料粒度分布測試
• 中國藥典2020版0401注射劑通則

檢測設備

1.動態(tài)光散射儀：MalvernZetasizerPro型（粒徑范圍0.3nm-10μm，溫度控制±0.1°C）

2.透射電子顯微鏡：JEOLJEM-1400Plus型（分辨率0.2nm，加速電壓80-120kV）

3.尺寸排斥色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class型（分離效率≥200,000plates/m，流速范圍0.01-5mL/min）

4.原子力顯微鏡：BrukerDimensionIcon型（掃描范圍100μmx100μm，力分辨率10pN）

5.靜態(tài)光散射檢測器：WyattDAWNHELEOSII型（角度范圍15°-165°，分子量檢測限100Da-10MDa）

6.圓二色譜儀：JASCOJ-1500型（波長范圍170-900nm，數(shù)據(jù)采集速率50ms）

7.納米顆粒追蹤分析儀：MalvernNanoSightNS300型（粒徑檢測10-2000nm，濃度范圍10?-10?particles/mL）

8.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600i型（波長精度±0.1nm，吸光度范圍-4-4AU）

9.等溫滴定量熱儀：MicroCalPEAQ-ITC型（熱功率分辨率0.1μW，溫度穩(wěn)定性±0.0001°C）

10.激光衍射粒度儀：BeckmanCoulterLS13320型（粒徑范圍0.04-2000μm，濕法/干法模式）

11.場流分離系統(tǒng)：PostnovaAF2000型（分離通道長度50cm，流速精度±0.001mL/min）

12.電感耦合等離子體質(zhì)譜：ThermoiCAPRQ型（元素檢測限0.1ppt，質(zhì)量范圍3-275amu）

13.冷凍電鏡系統(tǒng)：ThermoScientificGlacios型（冷凍樣品臺溫度-180°C，分辨率2.5?）

14.振蕩穩(wěn)定性測試儀：LabnetVortemp型（頻率范圍50-500rpm，振幅控制±0.1mm）

15.熒光顯微鏡：OlympusIX83型（激發(fā)波長365-640nm，成像分辨率200nm）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)