參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

柔順性測試：

• 彎曲剛度：彎曲力矩（單位：N·mm，參照ISO25539-2）
• 彎曲恢復(fù)率：恢復(fù)角度≥90%（公差±5%）
• 扭矩傳遞效率：扭矩?fù)p失率≤10%

• 循環(huán)彎曲次數(shù)：疲勞壽命≥10萬次
• 軸向疲勞強度：斷裂循環(huán)次數(shù)≥50萬次

• 拉伸強度：抗拉強度≥1000MPa
• 屈服強度：屈服點≥500MPa
• 延伸率：斷后伸長率≥15%

• 表面粗糙度：Ra值≤0.2μm
• 涂層附著力：剝離力≥5N

• 細(xì)胞毒性：細(xì)胞存活率≥70%
• 致敏性：致敏指數(shù)≤1

• 直徑偏差：公差±0.01mm
• 長度公差：公差±0.1mm

• 合金成分：鎳含量55-60wt%（偏差±0.5%）
• 雜質(zhì)含量：鉛含量≤0.01%

• 熱變形溫度：變形溫度≥200°C
• 熱循環(huán)穩(wěn)定性：循環(huán)次數(shù)≥100次無失效

• 電阻率：電阻值≤10Ω·m
• 絕緣性能：擊穿電壓≥500V

• 無菌性：無菌保證水平≤10??
• 密封強度：泄漏率≤0.01mL/min

檢測范圍

1.316L不銹鋼心導(dǎo)絲：重點檢測抗腐蝕性能與彎曲柔順性，確保在生理鹽水中無銹蝕

2.Nitinol鎳鈦合金心導(dǎo)絲：側(cè)重超彈性恢復(fù)率和疲勞壽命，驗證形狀記憶效應(yīng)穩(wěn)定性

3.聚合物涂層導(dǎo)絲：關(guān)注涂層均勻性和生物相容性，測試在體液模擬環(huán)境中的耐久性

4.復(fù)合材質(zhì)導(dǎo)絲：檢測層間結(jié)合強度和整體柔韌性，防止分層失效

5.鈦合金心導(dǎo)絲：重點測量高溫變形行為和力學(xué)強度，適用于高溫滅菌過程

6.鈷鉻合金心導(dǎo)絲：側(cè)重耐磨性和表面光潔度，確保血管內(nèi)摩擦系數(shù)低

7.可降解聚合物導(dǎo)絲：檢測降解速率和力學(xué)衰減，驗證在體內(nèi)環(huán)境中的可控性

8.金屬-聚合物混合導(dǎo)絲：關(guān)注界面結(jié)合力和扭矩傳遞效率，防止組件分離

9.納米涂層導(dǎo)絲：檢測納米層厚度均勻性和抗菌性能，提升臨床安全性

10.定制化心導(dǎo)絲：重點驗證尺寸精度和柔順性，適應(yīng)特殊手術(shù)需求

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO25539-2心血管植入物柔順性測試方法
• ASTMF2606導(dǎo)絲彎曲疲勞試驗標(biāo)準(zhǔn)
• ISO10993-5醫(yī)療器械生物相容性細(xì)胞毒性測試

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價通用要求
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗方法
• GB/T4340.1-2009金屬維氏硬度試驗

檢測設(shè)備

1.萬能材料試驗機：INSTRON5967型（載荷范圍0.01-30kN，精度±0.5%）

2.彎曲疲勞測試儀：BOSEElectroForce3200型（頻率范圍0.1-100Hz，位移精度±1μm）

3.顯微硬度計：MITUTOYOHM-210型（載荷范圍10-1000gf，分辨率0.01μm）

4.表面粗糙度儀：TAYLORHOBSONSurtronicS-128型（測量范圍0.05-50μmRa，精度±0.01μm）

5.生物反應(yīng)測試系統(tǒng)：THERMOSCIENTIFICMultiskanFC型（吸光度范圍0-4OD，檢測限0.001）

6.光學(xué)顯微鏡：ZEISSAxioScopeA1型（放大倍數(shù)5-1000x，分辨率0.2μm）

7.元素分析光譜儀：OBLFQSN750-II型（檢測限0.0001%，波長范圍185-800nm）

8.熱分析儀：NETZSCHSTA449F3型（溫度范圍-150-1650°C，精度±0.1°C）

9.電氣測試儀：KEITHLEY2450型（電阻測量范圍0.1Ω-100MΩ，精度±0.05%）

10.無菌包裝測試儀：PTIVeriPac455型（泄漏檢測靈敏度0.01mL/min，壓力范圍0-100kPa）

11.環(huán)境模擬箱：ESPECPL-3G型（溫度范圍-70-150°C，濕度范圍10-98%RH）

12.扭矩測試儀：MARK-10M3-012型（扭矩范圍0.01-10N·m，分辨率0.001N·m）

13.尺寸測量儀：KEYENCEIM-8000型（測量精度±0.001mm，重復(fù)性0.0005mm）

14.涂層附著力測試儀：ELCOMETER106型（拉力范圍0-50N，精度±1%）

15.疲勞壽命分析儀：MTSLandmark型（循環(huán)次數(shù)上限10^7次，數(shù)據(jù)采樣率1000Hz）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)