參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 酶活性測(cè)定：使用BAEE底物法測(cè)定胰蛋白酶活性（≥2500 U/mg）

2. 消化時(shí)間梯度測(cè)試：設(shè)置0.5h/2h/4h/8h/24h多時(shí)間節(jié)點(diǎn)

3. 溫度敏感性分析：37±0.1℃恒溫控制下的反應(yīng)速率監(jiān)測(cè)

4. pH依賴性測(cè)試：7.4-8.6范圍內(nèi)每0.2單位間隔的消化效率對(duì)比

5. 殘留物分子量分布：HPLC測(cè)定≤10 kDa片段占比（精度±1.5%）

檢測(cè)范圍

1. 生物醫(yī)用材料：膠原蛋白支架、可吸收縫合線、組織工程基質(zhì)

2. 藥品包裝系統(tǒng)：腸溶膠囊殼（HPMC）、預(yù)灌封注射器橡膠塞

3. 食品接觸材料：乳制品加工膜材、可降解餐具PLA/PBAT復(fù)合材料

4. 生物制品輔料：疫苗佐劑（氫氧化鋁）、單抗制劑穩(wěn)定劑

5. 科研樣本處理：細(xì)胞外基質(zhì)脫細(xì)胞化驗(yàn)證、石蠟包埋組織抗原修復(fù)

檢測(cè)方法

ASTM F3136-15：醫(yī)療器械中聚合物材料酶解穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試規(guī)程

ISO 10993-5:2009：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.5-2017：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

USP \<71\>：腸溶制劑包衣材料耐酸性及酶解特性測(cè)試規(guī)范

ISO 13781:2017：外科植入物用聚(L-乳酸)樹脂體外降解評(píng)價(jià)方法

檢測(cè)設(shè)備

1. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶標(biāo)儀：波長(zhǎng)范圍340-850nm，支持動(dòng)力學(xué)模式連續(xù)監(jiān)測(cè)

2. Eppendorf ThermoMixer C恒溫振蕩器：溫控精度±0.1℃，轉(zhuǎn)速50-1400rpm可調(diào)

3. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備PLgel MIXED-C色譜柱（分離范圍200-10^6 Da）

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH計(jì)：分辨率0.001pH，自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能

5. Sartorius Cubis II超微量天平：稱量范圍0.1μg-52g，符合GLP規(guī)范

6. Memmert WTC100水浴搖床：雙PID溫控算法，波動(dòng)度≤0.05℃

7. Malvern Zetasizer Nano ZSP動(dòng)態(tài)光散射儀：粒徑測(cè)量范圍0.3nm-10μm

8. Shimadzu TOC-L總有機(jī)碳分析儀：檢測(cè)限4μg/L，適用于低濃度殘留分析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)