鹽酸美卡拉明檢測摘要:鹽酸美卡拉明(Mecamylamine Hydrochloride)作為神經(jīng)節(jié)阻斷劑,其質(zhì)量控制需通過嚴(yán)格的檢測流程。本文重點(diǎn)闡述藥物成分分析的核心項(xiàng)目,包括含量測定、雜質(zhì)譜分析、溶劑殘留及微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo),涵蓋原料藥、制劑及相關(guān)輔料的檢測要求,并依據(jù)國際與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)方法及設(shè)備選型。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC)測定主成分含量,定量限為0.1μg/mL,線性范圍98.0%~102.0%
2.有關(guān)物質(zhì):檢測已知雜質(zhì)A/B/C及未知單雜,限度分別為≤0.1%(單個(gè))、≤0.5%(總雜)
3.殘留溶劑:GC法檢測甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)、乙酸乙酯(≤5000ppm)
4.水分測定:卡爾費(fèi)休法測定水分含量≤5.0%(w/w)
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g
1.原料藥:鹽酸美卡拉明純品及其合成中間體
2.片劑:25mg/50mg規(guī)格口服固體制劑
3.注射劑:無菌凍干粉針及水針制劑
4.中間體:N-甲基-2-戊胺鹽酸鹽等合成前體
5.輔料:微晶纖維素、硬脂酸鎂等直接接觸物料
1.HPLC法:中國藥典2020年版二部通則0512;USP<43>Chromatography
2.GC-MS法:ISO12345:2018有機(jī)揮發(fā)物分析;GB/T9722-2006
3.微生物檢驗(yàn):GB/T15979-2002衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);ISO11737-1:2018滅菌驗(yàn)證
4.元素雜質(zhì):ICHQ3D指導(dǎo)原則;GB/T33078-2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法
5.紅外鑒別:ASTME1252-98(2013)標(biāo)準(zhǔn)圖譜比對法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(波長范圍190-900nm)
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS:EI源質(zhì)量數(shù)范圍10-1050amu
3.MettlerToledoXPR205水分測定儀:分辨率0.1μg,最大稱量值41g
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS:檢出限≤0.1ppt(Cd/Pb/As)
5.ShimadzuIRAffinity-1S傅里葉紅外光譜儀:分辨率0.5cm?
6.SartoriusMicrosartATMP微生物檢測系統(tǒng):符合GMP無菌環(huán)境要求
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01~3500μm
8.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀:精度0.1μL
9.BinderKB53恒溫恒濕箱:溫度范圍-10~100℃(0.5℃)
10.MemmertUN110真空干燥箱:壓力范圍5~300mbar(1%)
報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析鹽酸美卡拉明檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師
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