參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量，定量限為0.1μg/mL，線性范圍98.0%~102.0%
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測已知雜質(zhì)A/B/C及未知單雜，限度分別為≤0.1%（單個(gè)）、≤0.5%（總雜）
3.殘留溶劑：GC法檢測甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.水分測定：卡爾費(fèi)休法測定水分含量≤5.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸美卡拉明純品及其合成中間體
2.片劑：25mg/50mg規(guī)格口服固體制劑
3.注射劑：無菌凍干粉針及水針制劑
4.中間體：N-甲基-2-戊胺鹽酸鹽等合成前體
5.輔料：微晶纖維素、硬脂酸鎂等直接接觸物料

檢測方法

1.HPLC法：中國藥典2020年版二部通則0512；USP<43>Chromatography
2.GC-MS法：ISO12345:2018有機(jī)揮發(fā)物分析；GB/T9722-2006
3.微生物檢驗(yàn)：GB/T15979-2002衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；ISO11737-1:2018滅菌驗(yàn)證
4.元素雜質(zhì)：ICHQ3D指導(dǎo)原則；GB/T33078-2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法
5.紅外鑒別：ASTME1252-98(2013)標(biāo)準(zhǔn)圖譜比對法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長范圍190-900nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源質(zhì)量數(shù)范圍10-1050amu
3.MettlerToledoXPR205水分測定儀：分辨率0.1μg，最大稱量值41g
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限≤0.1ppt（Cd/Pb/As）
5.ShimadzuIRAffinity-1S傅里葉紅外光譜儀：分辨率0.5cm?
6.SartoriusMicrosartATMP微生物檢測系統(tǒng)：符合GMP無菌環(huán)境要求
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01~3500μm
8.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：精度0.1μL
9.BinderKB53恒溫恒濕箱：溫度范圍-10~100℃（0.5℃）
10.MemmertUN110真空干燥箱：壓力范圍5~300mbar（1%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)