參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

靈敏度檢測(cè)：

• 檢測(cè)限：≤0.1ng/mL（參照USP<1032>）
• 定量限：0.5-10ng/mL（RSD≤10%）

• 交叉反應(yīng)率：<5%（針對(duì)干擾物如血清蛋白）
• 親和力測(cè)定：KD值0.1-10nM（SPR法）

• 降解速率：溫度25°C下<5%/月（參照ICHQ1A）
• 凍融穩(wěn)定性：循環(huán)次數(shù)≥3次（回收率≥90%）

• EC50值：1-100ng/mL（線性范圍R2≥0.98）
• 斜率因子：1.0-1.5（Hill方程）

• 批內(nèi)變異：CV≤10%（n=6）
• 批間變異：CV≤15%（n=3批次）

• 回收率：85%-115%（加標(biāo)樣本）
• 偏差：±10%（對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品）

• 同源物干擾：<10%響應(yīng)（ELISA法）
• 異源物篩選：陰性對(duì)照無信號(hào)

• 中和效價(jià)：IC50值（細(xì)胞培養(yǎng)法）
• 結(jié)合能力：Bmax值（放射配體法）

• 分子量偏差：±5%（SDS-PAGE）
• 聚集物含量：<5%（SEC-HPLC）

• 血清抑制率：<20%（稀釋校正）
• 緩沖液兼容性：pH7.4±0.2（回收率≥95%）

檢測(cè)范圍

1.疫苗類產(chǎn)品：包括病毒載體疫苗和mRNA疫苗，檢測(cè)重點(diǎn)為抗原表達(dá)效率與免疫原性，確保批次一致性。

2.單克隆抗體藥物：涵蓋IgG1/IgG4亞型，側(cè)重抗原結(jié)合位點(diǎn)特異性和Fc段活性驗(yàn)證。

3.診斷試劑盒：如快速檢測(cè)卡，重點(diǎn)評(píng)估抗原包被均勻性與假陽性率控制。

4.重組蛋白藥物：包括細(xì)胞因子和酶制劑，檢測(cè)核心為抗原純度與生物功能穩(wěn)定性。

5.血液制品：如血漿衍生因子，突出抗原殘留量（如病毒抗原≤1IU/mL）和安全性篩查。

6.基因治療載體：如AAV載體，重點(diǎn)檢測(cè)衣殼抗原負(fù)載率與靶向特異性。

7.生物類似藥：參照原研藥，檢測(cè)抗原相似度（結(jié)構(gòu)比對(duì)≥95%）和臨床等效性。

8.細(xì)胞治療產(chǎn)品：如CAR-T細(xì)胞，側(cè)重膜表面抗原表達(dá)水平與功能持久性。

9.體外診斷抗原：包括校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，檢測(cè)重點(diǎn)為批次間一致性與線性范圍。

10.抗生素殘留檢測(cè)：如β-內(nèi)酰胺類，突出交叉反應(yīng)最小化和檢測(cè)靈敏度（≤0.01ppm）。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<1034>BioanalyticalMethodValidation
• ISO15197:2013Invitrodiagnostictestsystems
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures
• EP2.2.14ELISAforantigens

• GB/T37868-2019生物制品抗原檢測(cè)通則
• ChP2020三部生物活性測(cè)定法
• YY/T1256-2015體外診斷試劑抗原抗體
• GB4789.40-2016食品安全抗原檢測(cè)

檢測(cè)設(shè)備

1.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（波長(zhǎng)范圍200-999nm，分辨率1nm）

2.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（3激光配置，檢測(cè)限0.1%）

3.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（流速0.1-5mL/min，精度±0.1%）

4.表面等離子共振儀：BiacoreT200（KD檢測(cè)范圍1pM-100μM）

5.電泳系統(tǒng)：Bio-RadMini-PROTEAN（電壓10-300V，凝膠濃度4-20%）

6.實(shí)時(shí)熒光PCR儀：RocheLightCycler480（溫控精度±0.1°C，通道數(shù)6）

7.微孔板洗板機(jī)：ThermoScientificWellwash（清洗次數(shù)1-10次，殘留<1μL）

8.冷凍干燥機(jī)：LabconcoFreeZone（溫度-80°C，真空度0.001mbar）

9.離心機(jī)：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，容量48x1.5mL）

10.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600（波長(zhǎng)190-1100nm，帶寬1nm）

11.生物反應(yīng)器：SartoriusBIOSTAT（pH控制±0.05，DO范圍0-100%）

12.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoHeracell150i（CO?控制±0.1%，溫度37±0.2°C）

13.蛋白純化系統(tǒng)：GEAKTApure（流速0.01-100mL/min，壓力范圍0-5MPa）

14.顯微鏡：OlympusIX83（放大倍數(shù)40-1000X，分辨率0.2μm）

15.恒溫振蕩器：IKAKS4000（轉(zhuǎn)速50-300rpm，溫度范圍4-60°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)