參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

SSRI類(lèi)抗抑郁藥IgG4檢測(cè)：

• 氟西汀特異性IgG4濃度：定量范圍0.01-500ng/mL（參照CLSIEP17-A2）
• 帕羅西汀特異性IgG4親和力：親和常數(shù)Ka≥1×10^6M^{-1}

• 文拉法辛特異性IgG4滴度：半定量分析（滴度范圍1:100-1:10000）
• 度洛西汀特異性IgG4交叉反應(yīng)：交叉反應(yīng)率≤5%（參照ISO15189）

• 阿米替林特異性IgG4濃度：檢測(cè)限0.05ng/mL
• 丙咪嗪特異性IgG4穩(wěn)定性：存儲(chǔ)穩(wěn)定性≥24小時(shí)（溫度4°C）

• 苯乙肼特異性IgG4親和力：Ka值范圍1×10^5-1×10^7M^{-1}
• 反苯環(huán)丙胺特異性IgG4特異度：特異度≥95%

• 米氮平特異性IgG4濃度：線(xiàn)性范圍0.1-200ng/mL
• 安非他酮特異性IgG4交叉反應(yīng)：交叉反應(yīng)評(píng)估（參照CLSIEP12-A2）

• 總IgG4濃度：定量下限0.01μg/mL
• 特異性IgG4比例：比例計(jì)算（≥80%特異性）

• 親和常數(shù)Ka測(cè)定：Ka值精確度±10%
• 解離速率Kd計(jì)算：Kd范圍10^{-3}-10^{-6}s^{-1}

• 同源藥物交叉反應(yīng)：交叉率≤3%
• 異源藥物干擾：干擾閾值<10%

• 血清樣本穩(wěn)定性：冷藏穩(wěn)定性≥72小時(shí)
• 試劑穩(wěn)定性：有效期≥6個(gè)月

• 批內(nèi)精密度：CV%≤5%
• 批間精密度：CV%≤8%

檢測(cè)范圍

1.SSRIs類(lèi)抗抑郁藥血清樣本：針對(duì)氟西汀、帕羅西汀等藥物，檢測(cè)重點(diǎn)為IgG4抗體濃度變化與臨床療效相關(guān)性。

2.SNRIs類(lèi)抗抑郁藥血清樣本：涵蓋文拉法辛、度洛西汀等，檢測(cè)重點(diǎn)為抗體滴度與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

3.TCAs類(lèi)抗抑郁藥血清樣本：包括阿米替林、丙咪嗪等，檢測(cè)重點(diǎn)為IgG4親和力評(píng)估藥物耐受性。

4.MAOIs類(lèi)抗抑郁藥血清樣本：涉及苯乙肼、反苯環(huán)丙胺等，檢測(cè)重點(diǎn)為交叉反應(yīng)性分析以排除誤診。

5.新型抗抑郁藥血清樣本：如米氮平、安非他酮，檢測(cè)重點(diǎn)為特異性IgG4比例計(jì)算個(gè)體差異。

6.抑郁癥患者血清樣本：來(lái)自確診患者，檢測(cè)重點(diǎn)為總IgG4濃度與治療響應(yīng)關(guān)聯(lián)。

7.藥物不良反應(yīng)病例血清樣本：針對(duì)過(guò)敏或副作用患者，檢測(cè)重點(diǎn)為抗體親和力變化預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。

8.老年人群血清樣本：年齡≥65歲患者，檢測(cè)重點(diǎn)為IgG4穩(wěn)定性與藥代動(dòng)力學(xué)。

9.兒童青少年血清樣本：年齡≤18歲患者，檢測(cè)重點(diǎn)為半定量滴度分析安全閾值。

10.長(zhǎng)期服藥血清樣本：用藥周期≥6個(gè)月，檢測(cè)重點(diǎn)為交叉反應(yīng)性長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求（涵蓋ELISA標(biāo)準(zhǔn)化步驟差異）
• CLSIEP17-A2檢測(cè)限評(píng)估指南（規(guī)定定量下限計(jì)算方法差異）
• CLSIEP07-A2干擾測(cè)試指南（交叉反應(yīng)評(píng)估方法差異）

• GB/T37864-2019生物樣本中抗體檢測(cè)方法（親和力測(cè)定步驟差異）
• YY/T1789.1-2021體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（存儲(chǔ)條件參數(shù)差異）
• YY/T0466.1-2015免疫測(cè)定試劑盒通用要求（滴度分析校準(zhǔn)差異）

檢測(cè)設(shè)備

1.酶標(biāo)儀：SpectraMaxiD5（波長(zhǎng)范圍250-1000nm，檢測(cè)精度±0.05OD）

2.離心機(jī)：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，溫控精度±0.1°C）

3.自動(dòng)移液器：RaininPipet-LiteXLS+（體積范圍0.1-1000μL，誤差≤0.5%）

4.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINB400（溫度范圍4-70°C，穩(wěn)定性±0.2°C）

5.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（檢測(cè)通道14個(gè)，分辨率0.1μm）

6.電化學(xué)發(fā)光儀：RocheCobase801（靈敏度0.01pg/mL，通量200測(cè)試/小時(shí)）

7.生物安全柜：BakerSG403（空氣流速0.4m/s，HEPA過(guò)濾效率99.99%）

8.冰箱：ThermoScientificTSX系列（溫度范圍-86至-20°C，波動(dòng)±1°C）

9.純水系統(tǒng)：MilliporeSynergyUV（產(chǎn)水電阻率18.2MΩ·cm，流量1.5L/min）

10.振蕩器：IKAKS260（振蕩頻率50-1500rpm，振幅2-25mm）

11.分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，帶寬0.1nm）

12.溫控?fù)u床：NewBrunswickInnova42（溫度范圍5-80°C，轉(zhuǎn)速10-500rpm）

13.色譜儀：Agilent1260InfinityII（分離效率≥50000plates/m，流速0.1-10mL/min）

14.顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

15.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：LabChartPro（采樣率1kHz，通道數(shù)16）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)