參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

流量精度檢測(cè)：

• 平均流量誤差：±0.5%滿量程（參照ISO5167-1）
• 瞬時(shí)流量偏差：波動(dòng)范圍≤1.5%額定值
• 校準(zhǔn)精度：偏移值≤0.2%（如：校準(zhǔn)后精度≥99.8%）

• 流量變化率：每10kPa壓力變化流量偏差≤0.8%（參照ASTMF1841）
• 壓力穩(wěn)定性：波動(dòng)幅度≤0.5kPa

• 溫度漂移影響：流量偏移≤0.3%/°C（如：在20-40°C范圍內(nèi)）
• 恒溫控制精度：溫度波動(dòng)≤±0.2°C

• 系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間：階躍響應(yīng)≤40ms（參照ISO13485）
• 恢復(fù)時(shí)間：穩(wěn)態(tài)回歸≤30ms

• 峰值流量波動(dòng)：峰峰值≤2%平均值
• 周期性擾動(dòng)抑制：衰減率≥90%

• 連續(xù)運(yùn)行誤差：24小時(shí)漂移≤0.7%（如：穩(wěn)定性≥99.3%）
• 疲勞壽命：≥5000小時(shí)無(wú)失效

• 多次測(cè)試一致性：變異系數(shù)≤0.5%
• 重置精度：偏差≤0.3%

• 系統(tǒng)泄漏量：≤0.1mL/min（參照GB/T1962.1）
• 密封性能：壓力衰減≥95%維持率

• 電磁兼容性：流量擾動(dòng)≤0.4%（參照IEC60601-1-2）
• 振動(dòng)影響：偏移值≤0.6g

• 標(biāo)準(zhǔn)器比對(duì)誤差：≤0.2%參照值
• 線性度驗(yàn)證：R2≥0.999

檢測(cè)范圍

1.心臟灌注系統(tǒng)：涵蓋心室輔助裝置和體外循環(huán)模擬，重點(diǎn)檢測(cè)動(dòng)態(tài)流量范圍（0.5-5L/min）和壓力波動(dòng)穩(wěn)定性

2.腎臟透析系統(tǒng)：血液凈化模擬設(shè)備，側(cè)重清除率流量控制（200-800mL/min）和長(zhǎng)期一致性驗(yàn)證

3.肝臟灌注系統(tǒng)：膽汁和血流模擬器件，檢測(cè)微小流量穩(wěn)定性（0.1-1mL/min）及溫度漂移影響

4.肺氣體交換系統(tǒng)：呼吸模擬設(shè)備，重點(diǎn)驗(yàn)證氣體流量精度（5-20L/min）和波動(dòng)抑制性能

5.血管通路模擬器：血流動(dòng)力學(xué)模型，檢測(cè)剪切應(yīng)力相關(guān)性流量（1-10L/min）和響應(yīng)時(shí)間特性

6.生物反應(yīng)器灌注系統(tǒng)：細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備，側(cè)重低流量控制（0.01-0.5mL/min）及無(wú)菌環(huán)境穩(wěn)定性

7.微流控芯片系統(tǒng)：微型器官芯片，檢測(cè)超低流量精度（μL/min級(jí)）和通道堵塞影響

8.體外生命支持系統(tǒng)：ECMO模擬設(shè)備，重點(diǎn)驗(yàn)證高流量范圍（3-8L/min）和緊急響應(yīng)可靠性

9.藥物輸送灌注裝置：給藥系統(tǒng)模擬，檢測(cè)藥劑流量精度（0.1-10mL/min）及脈沖流量一致性

10.組織工程灌注平臺(tái)：生物材料支架系統(tǒng)，側(cè)重三維流量分布（0.5-2L/min）和長(zhǎng)期耐久性測(cè)試

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO5167-1:2022流量計(jì)量裝置測(cè)試通則
• ASTMF1841-23醫(yī)療器械流體性能評(píng)估
• IEC60601-1-2:2020醫(yī)療電氣設(shè)備電磁兼容性要求
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

• GB/T1962.1-2021醫(yī)用輸液器具泄漏試驗(yàn)方法
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T18204.1-2020醫(yī)用設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)方法
• GB/T2828.1-2021抽樣檢驗(yàn)程序（方法差異說(shuō)明：GB標(biāo)準(zhǔn)采用連續(xù)抽樣策略，而ISO標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重批次抽樣；GB溫控范圍規(guī)定為10-40°C，比ISO的15-35°C更寬；GB泄漏測(cè)試壓力閾值比ASTM低5%）

檢測(cè)設(shè)備

1.高精度流量計(jì)：FLUKE4043型（精度±0.1%，量程0.01-100L/min）

2.動(dòng)態(tài)壓力傳感器：OMEGAPX409型（范圍0-100kPa，分辨率0.01kPa）

3.恒溫控制箱：ESCOCV-1型（溫控精度±0.1°C，范圍-20-80°C）

4.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：NIPXIe-1071型（采樣率1MHz，通道數(shù)32）

5.精密泵控制器：COLE-PARMERMASTERFLEXL/S型（流量范圍0.1-1000mL/min，誤差±0.5%）

6.時(shí)間響應(yīng)分析儀：TEKTRONIXTBS2000型（時(shí)間分辨率1μs，帶寬200MHz）

7.泄漏檢測(cè)儀：INFICONELT3000型（泄漏率檢測(cè)下限0.01mL/min）

8.電磁干擾模擬器：EMTESTNX5型（頻率范圍10Hz-6GHz，場(chǎng)強(qiáng)100V/m）

9.振動(dòng)測(cè)試臺(tái)：BRUEL&KJAER4809型（振幅0-10mm，頻率1-2000Hz）

10.校準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)器：AGILENT34465A型（精度±0.01%，量程0-100L/min）

11.流量穩(wěn)定性分析軟件：LAJianCeIEW2023版（算法誤差≤0.05%，兼容ISO/GB協(xié)議）

12.溫度循環(huán)測(cè)試艙：TENNEYT2C型（溫變速率1°C/min，范圍-40-150°C）

13.壓力波動(dòng)發(fā)生器：MTS370型（壓力波動(dòng)范圍±5kPa，頻率0.1-10Hz）

14.微流量計(jì)量裝置：SYRINGEPUMPFUSION400型（分辨率0.001mL/min，精度±0.2%）

15.長(zhǎng)期運(yùn)行監(jiān)控系統(tǒng)：KEITHLEYDAQ6510型（連續(xù)記錄時(shí)長(zhǎng)≥30天，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)1TB）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)