參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

抗原定量檢測：

• 殘留濃度測定：Derp1濃度（0.1-100μg/cm2），檢測限（LOD≤0.1ng/mL，參照ISO23640）
• 回收率評估：標(biāo)準(zhǔn)回收率（85%-115%），變異系數(shù)（CV≤10%）
• 特異性分析：交叉反應(yīng)率（＜5%），干擾測試（鹽濃度≤0.5M）

• 表面吸附率：滲透深度（0.1-1.0mm），吸附效率（≥90%）
• 擴散系數(shù)：擴散速率（0.05-0.5cm2/s），溫度影響（20-40°C）

• 溫度穩(wěn)定性：耐溫范圍（-20°C至60°C），熱降解率（≤5%）
• 濕度影響：相對濕度耐受（30%-80%RH），水分吸附量（≤0.1g/g）
• 光照穩(wěn)定性：UV照射強度（50-200W/m2），光降解閾值（≥48h）

• pH值適應(yīng)性：耐受范圍（6.0-8.0），酸堿反應(yīng)率（≤2%）
• 溶劑暴露：有機溶劑耐受（乙醇濃度≤70%），溶解損失（＜3%）

• 磨損測試：摩擦系數(shù)（0.3-0.7），磨損深度（≤0.05mm）
• 拉伸強度：斷裂強度（≥15MPa），彈性模量（5-20GPa）

• 殺菌效能：殺菌率（≥99.9%），殘留微生物計數(shù)（≤10CFU/cm2）
• 防腐測試：防腐劑殘留（≤0.01%），有效期（≥24個月）

• 抗體結(jié)合效率：結(jié)合常數(shù)（Kd≤10^-9M），孵育時間（30-60min）
• 底物反應(yīng)：顯色時間（5-15min），吸光度范圍（0.1-3.0OD）

• 提取效率：提取率（≥95%），緩沖液濃度（0.01-0.1MPBS）
• 均質(zhì)化參數(shù)：均質(zhì)速度（1000-5000rpm），顆粒大小（≤10μm）

• 校準(zhǔn)曲線線性：相關(guān)系數(shù)（R2≥0.99），線性范圍（0.1-100ng/mL）
• 重復(fù)性測試：批內(nèi)變異（CV≤5%），批間變異（CV≤8%）

• 清潔效率：清除率（≥98%），洗滌劑濃度（0.1%-1.0%）
• 二次污染測試：殘留量（≤0.01μg/cm2），空氣暴露時間（≤24h）

檢測范圍

1.全粒面真皮：天然牛皮或羊皮材質(zhì)，重點檢測表面抗原吸附率和滲透深度，確保ELISA檢測無基質(zhì)干擾。

2.合成皮革：PU或PVC基人工材料，評估化學(xué)添加劑對ELISA特異性的影響，側(cè)重殘留清除測試。

3.仿麂皮材料：超細纖維結(jié)構(gòu)，檢測微孔吸附抗原的回收率和機械磨損后殘留變化。

4.涂層處理皮革：表面涂覆防水或防污層，重點驗證涂層滲透性對抗原提取效率的影響。

5.染色皮革：深色或淺色染色變體，評估染料對ELISA吸光度讀數(shù)的干擾和校正方法。

6.壓花紋理皮革：浮雕或圖案表面，檢測凹凸區(qū)域抗原殘留分布均勻性和采樣代表性。

7.熱處理皮革：高溫定型材料，分析熱降解對抗原穩(wěn)定性的影響和溫度耐受參數(shù)。

8.環(huán)保再生皮革：回收纖維基材，側(cè)重檢測雜質(zhì)干擾和ELISA回收率合規(guī)性。

9.抗菌處理皮革：添加殺菌劑表面，驗證防腐劑殘留對ELISA底物反應(yīng)的抑制效應(yīng)。

10.復(fù)合層壓皮革：多層粘結(jié)結(jié)構(gòu)，重點評估層間抗原擴散系數(shù)和整體提取完整性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO23640:2011體外診斷醫(yī)療器械穩(wěn)定性測試
• ISO10993-18:2020醫(yī)療器械生物材料化學(xué)表征
• ASTMD5150-92(2018)紡織品抗原殘留ELISA檢測

• GB/T2912.1-2009紡織品甲醛釋放量測定
• GB/T7573-2009紡織品水萃取液pH值測定
• GB/T3920-2008紡織品色牢度摩擦試驗

檢測設(shè)備

1.微孔板讀數(shù)儀：BioTekSynergyH1（波長范圍280-750nm，分辨率±0.001OD）

2.ELISA自動洗板機：ThermoScientificWellwash（洗液體積50-350μL，精度±2μL）

3.恒溫孵育器：MemmertIN75（溫度范圍4-70°C，穩(wěn)定性±0.1°C）

4.精密天平：SartoriusCPA225D（量程0-220g，精度±0.0001g）

5.高速離心機：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速300-15000rpm，最大RCF21000xg）

6.超聲波均質(zhì)儀：Cole-Parmer750-Watt（頻率20-25kHz，功率可調(diào)200-750W）

7.pH計：MettlerToledoSevenCompact（測量范圍0-14pH，精度±0.01pH）

8.紫外分光光度計：ShimadzuUV-1800（波長190-1100nm，帶寬1nm）

9.恒溫水浴槽：JulaboF12（控溫精度±0.01°C，容量6L）

10.摩擦磨損測試機：Taber5135（載荷500g，轉(zhuǎn)速60rpm，磨輪CS-10）

11.環(huán)境模擬箱：BinderMKF240（溫控-10-100°C，濕度10-98%RH）

12.自動移液器：EppendorfResearchPlus（量程0.1-1000μL，誤差≤0.6%）

13.顯微鏡系統(tǒng)：OlympusBX53（放大倍數(shù)40-1000x，數(shù)字成像分辨率5MP）

14.真空抽濾裝置：MilliporeXX4504700（濾膜孔徑0.22μm，流速100mL/min）

15.數(shù)據(jù)采集軟件：Gen53.0（兼容多設(shè)備，數(shù)據(jù)處理精度32位）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)