細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析摘要:細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析的核心檢測對象包括潔凈室空氣、表面微生物及關(guān)鍵環(huán)境參數(shù),確保無菌條件符合細胞治療生產(chǎn)要求。關(guān)鍵項目涵蓋ISO 14644-1標準的粒子計數(shù)(≥0.5μm顆粒)、微生物限度檢測(CFU/m3)及溫度穩(wěn)定性(20-24℃±1℃),以控制生物污染風(fēng)險并保障產(chǎn)品安全性和有效性。檢測重點聚焦動態(tài)環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備性能驗證及HVAC系統(tǒng)合規(guī)性。
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
空氣潔凈度檢測:
1.GradeA潔凈區(qū):高風(fēng)險操作核心區(qū)域,檢測重點空氣粒子計數(shù)和浮游菌微生物限度,確保懸浮粒子≤3520個/m3(≥0.5μm)
2.GradeB潔凈區(qū):背景支持環(huán)境,側(cè)重壓差梯度和氣流速度驗證,壓差≥15Pa維持單向流
3.隔離器系統(tǒng):封閉式生產(chǎn)單元,驗證密封性測試和內(nèi)部微生物負載,接觸碟法CFU/cm2≤1
4.生物安全柜表面:設(shè)備工作臺及內(nèi)部表面,微生物擦拭法取樣和HEPA效率檢測,過濾效率≥99.99%
5.傳遞窗區(qū)域:物料傳遞接口,重點壓差穩(wěn)定性和表面清潔度,壓差波動±2Pa
6.更衣室環(huán)境:人員進出緩沖區(qū),空氣沉降菌監(jiān)測和照度均勻性,沉降菌≤5CFU/4h
7.走廊過渡區(qū):連接不同級別區(qū)域,監(jiān)測壓差梯度和噪聲水平,聲壓級≤65dB
8.設(shè)備操作臺:細胞處理儀器表面,微生物接觸碟法和溫度均勻性測試,溫度偏差±1℃
9.HVAC系統(tǒng):空氣處理單元,粒子計數(shù)和濕度控制驗證,相對濕度45-65%
10.水系統(tǒng)接口:清潔水點表面,生物負載檢測和內(nèi)毒素測試,內(nèi)毒素≤0.25EU/cm3
國際標準:
1.光學(xué)粒子計數(shù)器:CLIMETCI-450型(粒徑范圍0.3-10μm,流量28.3L/min)
2.微生物空氣采樣器:MAS-100Eco型(撞擊速率90L/min,培養(yǎng)皿尺寸90mm)
3.表面接觸碟:RODACPlate55mm型(培養(yǎng)基TSA,接觸面積25cm2)
4.溫濕度記錄儀:Testo174H型(溫度精度±0.3℃,濕度范圍10-95%)
5.壓差計:TESTO510型(量程0-100Pa,分辨率0.1Pa)
6.風(fēng)速儀:KANOMAX6162型(范圍0-30m/s,精度±2%)
7.聲級計:BRUEL&KJAR2250型(頻率范圍20Hz-20kHz,A計權(quán))
8.照度計:HIOKIFT3424型(量程0-200,000lux,分辨率1lux)
9.生物安全柜測試儀:TSI8380型(風(fēng)速測量0-2.5m/s,煙霧發(fā)生器集成)
10.HEPA過濾器測試儀:TSI8130型(PAO氣溶膠發(fā)生,效率測試99.99%)
11.內(nèi)毒素檢測儀:LONZAKINETOCHORE型(靈敏度0.001EU/mL,動態(tài)范圍0-10EU/mL)
12.厭氧培養(yǎng)箱:SHELLAB2400型(氧氣控制<1%,溫度范圍20-50℃)
13.紫外輻射計:UV-340A型(波長254nm,量程0-2000μW/cm2)
14.數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng):VAISALAVIEWLINC型(多通道輸入,實時報警功能)
15.潔凈室煙霧發(fā)生器:DANTECDynamics型(粒子尺寸0.5-5μm,可視化氣流)
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師
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