參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

遺傳標(biāo)記檢測：

• HLA基因分型：等位基因頻率（偏差≤0.05）、匹配度評(píng)分（參照IMGT/HLA數(shù)據(jù)庫）
• SNP分析：變異位點(diǎn)檢出率（≥99%）、頻率分布（95%CI）
• 拷貝數(shù)變異檢測：CNV區(qū)域覆蓋度（深度≥30x）

• 抗體滴度測定：IgG/IgM水平（閾值≥1:80，參照FDA指南）
• 細(xì)胞因子譜分析：IL-6、TNF-α濃度（pg/mL，動(dòng)態(tài)范圍1-1000）
• T細(xì)胞活化檢測：CD4+/CD8+比值（變異系數(shù)≤5%）

• CYP酶活性評(píng)估：代謝率（Vmax±10%）、表型分類
• 藥物轉(zhuǎn)運(yùn)體表達(dá)：ABCB1基因表達(dá)量（fold-change≥2）
• 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)：AUC（偏差≤15%，參照ICH指導(dǎo)原則）

• 補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性：CDC活性（抑制率≥90%）
• 抗體依賴性細(xì)胞吞噬：ADCP效率（吞噬指數(shù)≥1.5）
• 細(xì)胞凋亡檢測：AnnexinV陽性率（閾值≥20%）

• 全基因組關(guān)聯(lián)研究：P值（≤5×10^-8）、OR值（95%CI）
• 表達(dá)數(shù)量性狀位點(diǎn)：eQTL效應(yīng)大?。é隆?.1）
• 功能注釋：GO富集分析（FDR≤0.05）

• DNA甲基化檢測：CpG島覆蓋率（≥98%）
• 組蛋白修飾分析：H3K27ac信號(hào)強(qiáng)度（RPKM≥5）
• 非編碼RNA表達(dá)：miRNA豐度（log2FC≥1）

• 預(yù)測模型構(gòu)建：ROC曲線下面積（AUC≥0.85）
• 敏感性/特異性：真陽性率（≥90%）、假陽性率（≤5%）
• 交叉驗(yàn)證：K-fold誤差率（≤10%）

• 免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：ADA發(fā)生率（百分比，參照EMA指南）
• 復(fù)合物穩(wěn)定性：解離常數(shù)（Kd≤10^-9M）
• Fc受體結(jié)合：親和力（KD值，nM級(jí)）

• 炎癥因子風(fēng)暴檢測：CRP水平（mg/L，閾值≥10）
• 中性粒細(xì)胞活化：CD11b表達(dá)（MFI≥1000）
• 補(bǔ)體級(jí)聯(lián)：C3a/C5a濃度（ng/mL）

• 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)：遺傳風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)（GRS≥75%）
• 劑量調(diào)整模型：暴露響應(yīng)曲線（R^2≥0.8）
• 不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)：OR值（95%CI不重疊1）

檢測范圍

1.單克隆抗體藥物：聚焦利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗等，重點(diǎn)檢測抗藥抗體形成及HLA-DR關(guān)聯(lián)性

2.疫苗制劑：涵蓋mRNA疫苗、重組蛋白疫苗，側(cè)重遺傳多態(tài)性對免疫原性及不良反應(yīng)的預(yù)測

3.生物類似藥：包括英夫利昔單抗類似物，檢測免疫原性等效性及SNP影響

4.小分子靶向藥：如伊馬替尼、吉非替尼，評(píng)估CYP代謝酶變異導(dǎo)致的免疫失調(diào)

5.細(xì)胞治療產(chǎn)品：CAR-T細(xì)胞療法，重點(diǎn)分析HLA錯(cuò)配引發(fā)的移植物抗宿主病風(fēng)險(xiǎn)

6.基因治療載體：AAV載體藥物，檢測載體免疫原性與宿主遺傳背景的相互作用

7.免疫調(diào)節(jié)劑：如PD-1抑制劑，側(cè)重T細(xì)胞活化表型與遺傳標(biāo)志物的關(guān)聯(lián)

8.抗生素類藥物：青霉素類及衍生物，評(píng)估超敏反應(yīng)與HLA-B*5701等位基因的相關(guān)性

9.化療藥物：鉑類化合物，檢測DNA修復(fù)基因變異與免疫毒性

10.干擾素制劑：IFN-α/β產(chǎn)品，重點(diǎn)分析抗干擾素抗體產(chǎn)生及遺傳預(yù)測因子

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求（涵蓋HLA分型質(zhì)控）
• ICHS10:2022藥品免疫原性研究指南（抗體檢測參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化）
• ASTME3066-20基因組DNA提取方法（提取效率≥95%）
• FDAImmunogenicityGuidance2023抗藥抗體評(píng)估框架（閾值設(shè)定規(guī)則）
• EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006生物治療免疫原性標(biāo)準(zhǔn)（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法）

• GB/T37871-2019高通量測序數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（覆蓋度偏差≤5%）
• YY/T1596-2017人類基因多態(tài)性檢測方法（SNP檢出限0.1%）
• GB/T35538-2017免疫分析試劑盒技術(shù)要求（精密度CV≤10%）
• GB/T38502-2020細(xì)胞因子檢測標(biāo)準(zhǔn)（線性范圍1-1000pg/mL）
• GB/T40186-2021藥物基因組學(xué)指南（代謝表型分類標(biāo)準(zhǔn)）

檢測設(shè)備

1.高通量測序儀：IlluminaNovaSeq6000（通量20Breads/run，準(zhǔn)確性≥99.9%）

2.流式細(xì)胞儀：BDFACSymphonyA5（檢測通道30個(gè)，分辨率<0.1μm）

3.實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：RocheLightCycler480II（動(dòng)態(tài)范圍10^8，靈敏度1拷貝）

4.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（波長范圍200-999nm，精度±2%）

5.質(zhì)譜儀：ThermoQExactiveHF-X（分辨率140,000FWHM，質(zhì)量精度<3ppm）

6.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：EppendorfCellXpertC170（CO2控制±0.1%，溫度均一性±0.2°C）

7.基因分型儀：IlluminaInfiniumGlobalScreeningArray（位點(diǎn)數(shù)>700K，檢出率99.5%）

8.蛋白純化系統(tǒng)：GE?KTApure25（流速范圍0.01-25mL/min，回收率≥95%）

9.熒光顯微鏡：OlympusFV3000（共聚焦分辨率0.12μm，Z軸精度0.1μm）

10.生物反應(yīng)器：SartoriusBIOSTATSTR（體積范圍1-100L，DO控制±5%）

11.電泳系統(tǒng)：Bio-RadChemiDocMP（檢測限0.1pg，動(dòng)態(tài)范圍4logs）

12.離心機(jī)：ThermoScientificSorvallLYNX6000（最大RCF100,000×g，溫度控制±1°C）

13.液滴數(shù)字PCR儀：Bio-RadQX200（分區(qū)數(shù)20,000，絕對定量誤差≤5%）

14.光譜分析儀：PerkinElmerLambda365（波長精度±0.1nm，掃描速度2400nm/min）

15.自動(dòng)化工作站：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度CV≤1%，處理速度200樣本/小時(shí)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)