參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

力學(xué)性能檢測：

• 拉伸試驗：屈服強度（≥30MPa）、斷裂伸長率（≥200%，參照ISO527）
• 彎曲疲勞測試：循環(huán)次數(shù)（≥10000次，彎曲半徑2mm）

• 幾何尺寸：內(nèi)徑（公差±0.05mm）、外徑（公差±0.1mm）
• 長度公差：軸向偏差（≤0.2mm，參照GB/T1804）

• 粗糙度測量：Ra值（≤0.1μm）、Rz值（≤0.5μm）
• 摩擦系數(shù)：動態(tài)摩擦系數(shù)（≤0.2，參照ASTMD1894）

• 細胞毒性測試：細胞存活率（≥90%，參照ISO10993）
• 致敏性評估：致敏指數(shù)（0級，無反應(yīng)）

• 元素分析：重金屬含量（鉛≤0.01ppm、鎘≤0.005ppm）
• 純度檢測：殘余單體（≤10ppm，參照ISO10993）

• 裂紋檢測：缺陷尺寸（≤0.01mm）
• 孔隙率分析：空隙率（≤0.1%）

• 無菌測試：微生物限度（0CFU/件）
• 殘留物檢測：環(huán)氧乙烷殘留（≤1ppm，參照GB/T14233）

• 泄漏測試：密封強度（≥0.3MPa）
• 強度試驗：抗壓能力（≥50N）

• 流量測試：流速（公差±5%）、壓力阻力（≤50mmHg）

• 絕緣阻抗：阻抗值（≥100MΩ）
• 耐壓測試：擊穿電壓（≥3000V）

檢測范圍

1.聚合物導(dǎo)管主體：聚氨酯或聚乙烯材料，重點檢測柔韌性和抗疲勞性，確保臨床操作中無斷裂風(fēng)險

2.金屬導(dǎo)絲組件：不銹鋼或鎳鈦合金部件，側(cè)重尺寸精度和表面光滑度，防止血管損傷

3.潤滑涂層材料：親水性或疏水性涂層，核心檢測摩擦系數(shù)和生物相容性，優(yōu)化導(dǎo)管插入性能

4.導(dǎo)管尖端結(jié)構(gòu)：柔性或剛性尖端設(shè)計，重點評估彎曲疲勞和流體動力學(xué)，避免組織穿孔

5.連接器部件：塑料或金屬接口，檢測密封性和強度，保證流體無泄漏

6.醫(yī)用硅膠材料：用于密封或緩沖，側(cè)重純度檢測和滅菌耐受性，確保長期穩(wěn)定性

7.生物可降解復(fù)合材料：可吸收材料，重點監(jiān)測降解速率和殘留物，匹配植入周期

8.滅菌包裝材料：無菌屏障系統(tǒng)，核心檢測密封完整性和微生物阻隔性，維持無菌狀態(tài)

9.輔助傳感器組件：電子或光學(xué)元件，側(cè)重電氣安全性和尺寸公差，保障功能精確

10.復(fù)合材料混合體：多材料結(jié)合結(jié)構(gòu)，重點檢測界面粘結(jié)強度和均勻性，預(yù)防分層失效

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO25539-1:2020心血管植入物檢測方法（尺寸精度差異：允許±0.1mm公差）
• ASTMF2150-19導(dǎo)管拉伸試驗標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)變速率差異：規(guī)定0.5mm/min）
• ISO10993-5:2021生物相容性細胞毒性測試（細胞培養(yǎng)差異：使用L929細胞系）
• ASTMD1894-14塑料摩擦系數(shù)測定（載荷差異：標(biāo)準(zhǔn)50g負載）
• ISO11607-1:2020滅菌包裝完整性測試（泄漏檢測差異：采用真空衰減法）

• GB/T14233.1-2022醫(yī)療器械化學(xué)檢測（重金屬檢測差異：限值比國際低0.001ppm）
• GB/T16886.5-2017生物相容性致敏性評估（致敏指數(shù)差異：分級系統(tǒng)不同）
• GB/T1804-2021尺寸公差標(biāo)準(zhǔn)（公差范圍差異：針對內(nèi)徑允許±0.05mm）
• GB/T19633-2023滅菌包裝測試（強度測試差異：規(guī)定抗壓50N）
• GB/T1040.1-2021塑料拉伸性能試驗（應(yīng)變速率差異：設(shè)定1mm/min）

檢測設(shè)備

1.電子萬能試驗機：INSTRON6800系列（載荷范圍0.01kN-100kN，精度±0.5%，溫度控制-40°C至150°C）

2.三維光學(xué)顯微鏡：KEYENCEVHX-7000（放大倍數(shù)50x-5000x，分辨率0.1μm）

3.表面粗糙度測量儀：MITUTOYOSJ-410（測量范圍Ra0.01-40μm，精度±0.01μm）

4.光譜分析儀：THERMOSCIENTIFICARLiSpark（檢測限0.0001%，波長范圍170-800nm）

5.生物安全柜：ESCOAC2-4S1（潔凈級別Class100，氣流速度0.45m/s）

6.滅菌驗證設(shè)備：GETINGEHS66（溫度范圍121°C-134°C，壓力0.2-0.3MPa）

7.流量測試系統(tǒng)：SENSIRIONSFM3300（流量范圍0-10L/min，精度±0.5%）

8.泄漏檢測儀：INFICONJianCe100（檢測下限0.001cc/s，真空度10^-3mbar）

9.細胞培養(yǎng)箱：MEMERTCO2-150（溫度控制37°C±0.5°C，CO2濃度5±0.1%）

10.電氣安全測試儀：HIOKIST5520（電壓范圍0-6000V，絕緣電阻測試0.01MΩ-10GΩ）

11.疲勞測試機：SHIMADZUEHF-EV020k2-020（循環(huán)頻率0.1-10Hz，加載力0-20kN）

12.環(huán)境試驗箱：WEISSWK3-180/40（溫濕度范圍-70°C至180°C，濕度10-98%）

13.粒度分析儀：MALVERNMASTERSIZER3000（粒徑范圍0.01-3500μm，精度±0.1%）

14.摩擦試驗機：BRUKERUMTTriboLab（載荷范圍0-200N，速度0.001-100mm/s）

15.無菌測試隔離器：SKANAGIsolator（潔凈度ISO5級，操作負壓-20Pa）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)