參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

靶向效率參數(shù)：

• 細胞攝取率：百分比測定（參照ISO10993-5）
• 體內(nèi)靶向指數(shù)：分布特異性系數(shù)≥0.8
• 結(jié)合親和力：解離常數(shù)Kd≤10nM

• 粒徑分布：平均粒徑（nm），多分散指數(shù)≤0.2
• Zeta電位：表面電荷（mV），絕對值≥20
• 包封率：百分比≥95%

• 累積釋放率：24小時釋放量≥80%
• 釋放半衰期：時間≤2小時（參照USP<711>）
• 突釋效應(yīng)：初始釋放率≤10%

• 細胞存活率：百分比≥95%（參照ISO10993-5）
• 半抑制濃度IC50：值≥100μM
• 膜完整性：乳酸脫氫酶泄漏率≤5%

• 靶組織富集度：比值≥3倍
• 非靶清除率：半衰期≤30min
• 生物分布成像：放射性計數(shù)CPM≥5000

• 儲存穩(wěn)定性：粒徑變化率≤5%
• 血清穩(wěn)定性：孵育后降解率≤10%
• 凍融循環(huán)耐受性：包封率保留≥90%

• 受體飽和度：百分比≥85%
• 交叉反應(yīng)性：非靶結(jié)合率≤5%
• 競爭抑制常數(shù)Ki≤50nM

• 跨膜轉(zhuǎn)運速率：表觀滲透系數(shù)Papp≥1×10^-6cm/s
• 血腦屏障穿透率：百分比≥80%
• 內(nèi)皮細胞通透性：熒光強度比值≥1.5

• 藥效半衰期：時間≥6小時
• 最大效應(yīng)Emax：百分比≥90%
• 劑量響應(yīng)曲線斜率：Hill系數(shù)≥1.5

• 溶血率：百分比≤5%
• 炎癥因子釋放：TNF-α濃度≤50pg/mL
• 基因毒性：彗星尾距≤10μm

檢測范圍

1.脂質(zhì)體載體系統(tǒng)：涵蓋DSPC/DOPE基脂質(zhì)體，檢測重點為包封率優(yōu)化及血清穩(wěn)定性評估

2.聚合物納米顆粒：包括PLGA/PCL材料，側(cè)重粒徑均一性控制和藥物釋放動力學分析

3.抗體偶聯(lián)藥物：涉及IgG類抗體-藥物偶聯(lián)物，重點檢測結(jié)合親和力及體內(nèi)靶向特異性

4.心肌細胞模型：使用原代或H9C2細胞系，檢測重點為攝取效率和細胞毒性響應(yīng)

5.動物模型系統(tǒng)：包含大鼠及小鼠心血管疾病模型，側(cè)重體內(nèi)分布成像和藥效學驗證

6.體外模擬裝置：涵蓋微流控芯片及Transwell系統(tǒng)，檢測重點為滲透性分析和屏障穿透能力

7.靶向肽配體：如RGD或CRPPR肽，側(cè)重特異性結(jié)合測試及穩(wěn)定性維護

8.基因遞送載體：包括病毒及非病毒載體，檢測重點為轉(zhuǎn)染效率和安全性指標

9.生物可降解支架：如明膠或海藻酸基材料，側(cè)重降解動力學與藥物緩釋性能

10.診斷用造影劑：包含Gd基或熒光探針，檢測重點為成像對比度及非靶積累率

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-5體外細胞毒性測試
• ASTME2524-08納米顆粒粒徑測定
• USP<711>藥物釋放度測定
• OECDTG489體內(nèi)分布評估指南
• ICHQ2(R1)分析方法驗證規(guī)范

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價細胞毒性試驗
• GB/T19077-2016粒徑分布激光衍射法
• GB/T33287-2016藥物載體穩(wěn)定性測試
• GB/T27818-2011生物樣品藥物分析通則
• GB/T35823-2018體內(nèi)成像技術(shù)規(guī)范

檢測設(shè)備

1.流式細胞儀：BDFACSCantoII（檢測通道10個，熒光靈敏度<100MESF）

2.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測限0.01μg/mL，流速范圍0.001-10mL/min）

3.動態(tài)光散射儀：MalvernZetasizerNanoZS（粒徑范圍0.3nm-10μm，溫度控制±0.1°C）

4.熒光顯微鏡：OlympusIX83（物鏡放大倍數(shù)60×，分辨率0.2μm）

5.小動物活體成像系統(tǒng)：PerkinElmerIVISSpectrum（靈敏度1×10^8photons/s/cm2/sr，波長范圍400-950nm）

6.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

7.細胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（溫度精度±0.1°C，CO2控制±0.1%）

8.微孔板讀板器：BioTekSynergyH1（檢測模式6種，動態(tài)范圍0-4OD）

9.透射電子顯微鏡：JEOLJEM-1400Plus（分辨率0.2nm，加速電壓80-120kV）

10.離心機：Eppendorf5430R（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，溫度范圍-10°C至40°C）

11.實時熒光定量PCR儀：AppliedBiosystemsQuantStudio5（通道數(shù)6，動態(tài)范圍10^10）

12.酶標儀：TecanInfiniteM200PRO（波長范圍230-1000nm，精度±1%）

13.納米顆粒跟蹤分析儀：MalvernNanoSightNS300（濃度范圍10^6-10^9/mL，視場100μm）

14.原子力顯微鏡：BrukerDimensionIcon（分辨率0.1nm，掃描范圍90μm）

15.冷凍干燥機：LabconcoFreeZone6L（冷凝溫度-84°C，真空度<0.1mbar）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)