參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

凝血功能核心指標(biāo)：

• 凝血酶原時間：測定值(秒)，參照標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-4
• 活化部分凝血活酶時間：臨界值(秒)，參照標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2052
• 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值：目標(biāo)范圍1.0-3.0

• 因子VII活性：百分比(%)
• 因子VIII活性：百分比(%)，參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.4

• 聚集率：百分比(≥60%)
• 粘附率：百分比(參照標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-4)

• 血流速度：厘米/秒(cm/s)
• 剪切應(yīng)力：達(dá)因/平方厘米(dyn/cm2)

• 全血粘度：毫帕秒(mPa·s)
• 血漿粘度：毫帕秒(mPa·s)，臨界值≤1.5mPa·s

• D-二聚體濃度：微克/毫升(μg/mL)，參照標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-4
• 纖維蛋白降解產(chǎn)物：定量值

• 肝素抗Xa活性：國際單位/毫升(IU/mL)
• 華法林響應(yīng)INR：目標(biāo)區(qū)間1.5-2.5

• 紅細(xì)胞計數(shù)：1012/升
• 血小板計數(shù)：10?/升，參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.4

• 凝血酶時間：秒(sec)

• R時間：分鐘(min)
• K時間：分鐘(min)
• 最大振幅：毫米(mm)

檢測范圍

1.人體全血樣本：涵蓋健康及體外循環(huán)患者樣本，重點檢測基礎(chǔ)凝血時間變異性和設(shè)備誘導(dǎo)激活效應(yīng)

2.體外循環(huán)管路材料：聚氯乙烯及硅膠材質(zhì)，側(cè)重分析表面粗糙度對凝血因子吸附及血栓形成傾向

3.氧合器膜組件：聚丙烯中空纖維膜，聚焦氣體交換界面血液相容性與凝血酶生成速率

4.人工心臟瓣膜材料：機械瓣及生物瓣，檢測血流剪切誘導(dǎo)血小板活化和凝血時間延長風(fēng)險

5.血管移植物產(chǎn)品：滌綸或膨體聚四氟乙烯，重點評估孔隙率對纖維蛋白沉積和APTT值影響

6.血液透析濾器：聚砜膜材質(zhì)，檢測高流量條件下凝血堵塞概率及D-二聚體升高水平

7.抗凝涂層導(dǎo)管：肝素涂層表面，側(cè)重涂層均勻性對INR穩(wěn)定性和凝血抑制效率

8.輸血儲存袋材料：PVC或復(fù)合塑料，檢測長期儲存中溶血事件對凝血酶原時間偏差

9.手術(shù)器械接觸面：不銹鋼或鈦合金，重點分析表面能對血小板粘附率及凝血因子消耗

10.血小板保存液添加劑：枸櫞酸鹽溶液，檢測保存期功能穩(wěn)定性對聚集率衰減閾值

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-4:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
• ASTMF2052-21全血凝血時間測定標(biāo)準(zhǔn)方法
• ISO148:2022血栓彈力圖測試規(guī)程

• GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗
• GB/T18204.3-2013血液流變學(xué)檢測方法
• GB/T20365-2006凝血酶原時間測定技術(shù)規(guī)范

檢測設(shè)備

1.凝血分析儀：STA-REvolution型號（檢測范圍：PT10-80秒，精度±0.1秒）

2.血細(xì)胞分析儀：XN-1000型號（參數(shù)：PLT計數(shù)0-3000×10?/L，精度±1%）

3.血栓彈力圖儀：TEG5000型號（測量參數(shù)：R時間0.1-30分鐘，K時間0.1-20分鐘）

4.血液流變儀：DV-IIIUltra型號（粘度范圍：0.1-1000mPa·s，剪切速率0.1-1000s?1）

5.離心分離機：5804R型號（轉(zhuǎn)速范圍：100-15,000rpm，溫度控制-20°C至40°C）

6.分光光度計：UV-2600型號（波長范圍：190-900nm，分辨率0.1nm）

7.生物顯微鏡：BX53型號（放大倍數(shù)：40-1000×，數(shù)值孔徑0.65）

8.pH計：SevenExcellence型號（范圍：0-14pH，精度±0.01）

9.恒溫水浴槽：WNB14型號（溫度范圍：5-100°C，穩(wěn)定性±0.1°C）

10.振蕩混合器：KS260型號（頻率范圍：50-500rpm，振幅5mm）

11.電子分析天平：Quintix型號（量程：0-220g，精度0.1mg）

12.冷凍離心機：LegendX1R型號（溫度范圍：-20°C至40°C，最大離心力25,000×g）

13.自動移液系統(tǒng)：Researchplus型號（體積范圍：0.1-1000μL，誤差±0.5%）

14.電化學(xué)分析儀：VersaSTAT型號（檢測限：0.001μM，用于凝血因子活性）

15.流式細(xì)胞儀：FACSCantoII型號（參數(shù)：血小板表面標(biāo)記檢測，熒光通道488nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)