參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

設(shè)施環(huán)境控制：

• 溫濕度監(jiān)測(cè)：溫度范圍20-25°C（±0.5°C）、濕度45-65%RH（參照ISO17025）
• 潔凈度驗(yàn)證：空氣粒子計(jì)數(shù)≤10000顆粒/m3（等級(jí)B標(biāo)準(zhǔn)）
• 光照強(qiáng)度控制：300-500lux（均勻度偏差<10%）

• 儀器精度校準(zhǔn)：誤差限±0.1%（頻率季度）
• 校準(zhǔn)記錄完整性：缺失率<0.1%（電子日志合規(guī)）
• 維護(hù)周期監(jiān)控：間隔≤30天（設(shè)備在線標(biāo)識(shí)）

• 存儲(chǔ)條件：溫度-20°C±2°C、濕度偏差±5%
• 標(biāo)簽準(zhǔn)確性：信息匹配率100%（條形碼掃描）
• 轉(zhuǎn)運(yùn)過程監(jiān)控：時(shí)間記錄精度±1min（冷鏈完整性）

• 程序遵循率：偏差事件<0.5次/月
• 操作員資質(zhì)驗(yàn)證：培訓(xùn)記錄完整率100%
• 試劑配制精度：濃度誤差±0.01%

• 記錄實(shí)時(shí)性：延遲≤5分鐘（電子系統(tǒng)）
• 錯(cuò)誤糾正率：審核頻率每日（錯(cuò)誤率<0.001%）
• 數(shù)據(jù)可追溯性：源數(shù)據(jù)鏈接完整性100%

• 監(jiān)控頻率：每周抽查（偏差處理時(shí)限≤24h）
• 標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試：回收率95-105%（參照USP<711>）
• 批次一致性：變異系數(shù)CV<2%

• PPE使用合規(guī)：缺失事件<0.1次/周
• 應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間：≤3分鐘（演習(xí)頻率季度）
• 化學(xué)品泄漏控制：處理效率≥99%

• 分類正確率：錯(cuò)誤率<0.5%（生物危害標(biāo)識(shí)）
• 處置記錄：實(shí)時(shí)上傳率100%（重量誤差±1g）
• 環(huán)境影響監(jiān)測(cè)：排放濃度≤限值（EPA標(biāo)準(zhǔn)）

• 培訓(xùn)完成率：年度覆蓋100%（考核通過率≥90%）
• 認(rèn)證有效性：有效期監(jiān)控（更新間隔≤1年）
• 技能評(píng)估：操作失誤率<0.2%

• 格式合規(guī)性：錯(cuò)誤點(diǎn)<1項(xiàng)/報(bào)告（審核標(biāo)準(zhǔn)）
• 數(shù)據(jù)完整性：備份頻率每日（丟失率0%）
• 存儲(chǔ)安全性：訪問控制層級(jí)3（加密強(qiáng)度AES-256）

檢測(cè)范圍

1.制藥原料：涵蓋API中間體至成品，重點(diǎn)檢測(cè)雜質(zhì)譜分析及穩(wěn)定性指標(biāo)

2.醫(yī)療器械：植入物至體外診斷設(shè)備，側(cè)重生物相容性測(cè)試與疲勞壽命評(píng)估

3.農(nóng)藥殘留：農(nóng)作物及土壤樣本，重點(diǎn)檢測(cè)限量合規(guī)及降解產(chǎn)物分析

4.食品添加劑：防腐劑至色素成分，側(cè)重安全閾值驗(yàn)證及代謝物檢測(cè)

5.化妝品成分：護(hù)膚品至彩妝原料，重點(diǎn)檢測(cè)皮膚刺激性及光穩(wěn)定性試驗(yàn)

6.生物樣本：動(dòng)物組織及細(xì)胞培養(yǎng)物，側(cè)重處理無菌性及基因表達(dá)一致性

7.環(huán)境污染物：水質(zhì)及空氣顆粒物，重點(diǎn)檢測(cè)毒性篩查及持久性評(píng)估

8.化工產(chǎn)品：溶劑至聚合物，側(cè)重反應(yīng)副產(chǎn)物及熱穩(wěn)定性測(cè)試

9.基因工程產(chǎn)品：重組蛋白至核酸疫苗，重點(diǎn)檢測(cè)表達(dá)效率及批次間變異

10.臨床前毒理樣本：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物標(biāo)志物，側(cè)重劑量響應(yīng)曲線及病理學(xué)分析

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO/IEC17025:2017實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
• ASTME1578-18良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指南
• OECDGLP原則非臨床研究質(zhì)量管理
• ICHQ2(R1)分析方法驗(yàn)證
• USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試

• GB/T27401-2008實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范
• GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求
• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• GB5009系列食品安全檢測(cè)方法
• GB/T5750-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

檢測(cè)設(shè)備

1.電子天平：MettlerToledoXS105DU（精度0.0001g，量程0-105g）

2.pH計(jì)：ThermoScientificOrionStarA329（精度±0.001，溫度補(bǔ)償-5°Cto100°C）

3.離心機(jī)：Eppendorf5920R（轉(zhuǎn)速20000rpm，溫控范圍-10°Cto40°C）

4.生化分析儀：SiemensAdvia1800（測(cè)試速度400測(cè)試/小時(shí)，波長范圍340-800nm）

5.HPLC系統(tǒng)：Agilent1290InfinityII（檢測(cè)限0.01ppm，流速范圍0.001-5mL/min）

6.GC-MS儀器：ShimadzuGCMS-QP2025NX（分辨率0.1amu，質(zhì)量范圍10-1020m/z）

7.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN750（溫度精度±0.1°C，容量750L）

8.顯微鏡：OlympusBX63（放大倍數(shù)1000x，數(shù)字成像分辨率5MP）

9.滅菌器：Tuttnauer3870EA（壓力范圍15-30psi，溫度121°C±1°C）

10.紫外分光光度計(jì)：PerkinElmerLambda365（波長范圍190-1100nm，帶寬0.5nm）

11.實(shí)時(shí)PCR儀：Bio-RadCFX96Touch（溫度梯度0.1°C，通道數(shù)6）

12.電導(dǎo)率儀：HachHQ440D（量程0-2000μS/cm，精度±0.5%）

13.振蕩培養(yǎng)器：NewBrunswickInnova44（轉(zhuǎn)速50-500rpm，溫控±0.2°C）

14.數(shù)據(jù)記錄器：CampbellScientificCR1000X（采樣率10Hz，存儲(chǔ)容量32GB）

15.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（氣流速度0.45m/s，HEPA過濾效率99.99%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)