參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

溶血性能檢測：

• 溶血指數(shù)測定：溶血率（≤5%）、半數(shù)溶血濃度（HC50值，參照USP<151>）
• 細(xì)胞形態(tài)觀察：紅細(xì)胞完整性（≥98%未破裂）、膜穩(wěn)定性評分（分級0-5級）

• 滲透壓測定：滲透壓值（280-320mOsm/kg，參照CP2020通則）
• pH值影響：溶血pH范圍（6.0-8.0）、pH依賴性溶血率（變化斜率≤0.5%）

• 細(xì)胞毒性測試：細(xì)胞存活率（≥95%）、LD50值（半數(shù)致死濃度）
• 炎癥反應(yīng)評估：白細(xì)胞計數(shù)變化（波動≤10%）、細(xì)胞因子釋放量（TNF-α≤50pg/mL）

• 活性成分含量：主藥濃度（偏差±2%）、雜質(zhì)限量（≤0.1%）
• 輔料相容性：表面張力（70-75mN/m）、粘度影響（≤5mPa·s）

• 加速老化：溶血指數(shù)變化率（≤10%/月）、顏色穩(wěn)定性（ΔE≤1.0）
• 溫度敏感性：熱穩(wěn)定性測試（40℃下指數(shù)≤6%）

• 無菌檢測：微生物限量（≤10CFU/mL）、內(nèi)毒素含量（≤0.25EU/mL）
• 防腐效能：抑菌率（≥99.9%）

• 濁度分析：NTU值（≤5NTU）、透光率（≥90%）
• 顏色測定：色差值（Δb*≤1.0）

• 搖溶行為：剪切粘度（0.1-100s?1范圍）、觸變指數(shù)（≥1.5）
• 沉降速率：顆粒沉降比（≤0.1%/h）

• 容器吸附：活性成分損失率（≤1%）、溶出物限量（≤10ppm）
• 密封完整性：泄漏率（≤0.01mL/h）

• 過敏性評價：組胺釋放量（≤20ng/mL）、皮膚刺激指數(shù)（0-1級）
• 基因毒性初篩：DNA損傷率（≤5%）

檢測范圍

1.中藥口服液：涵蓋提取物制劑如黃芪口服液，重點(diǎn)檢測植物源性溶血因子和pH穩(wěn)定性

2.西藥溶液劑：包括抗生素溶液如阿莫西林口服液，側(cè)重輔料引起的滲透壓溶血效應(yīng)

3.維生素補(bǔ)充劑：如維生素C口服液，檢測高濃度維生素導(dǎo)致的細(xì)胞膜氧化損傷

4.電解質(zhì)制劑：如口服補(bǔ)液鹽溶液，關(guān)注離子濃度對紅細(xì)胞滲透脆性的影響

5.鎮(zhèn)痛解熱液：如布洛芬混懸液，重點(diǎn)評估懸浮顆粒引起的機(jī)械性溶血

6.消化系統(tǒng)用藥：如胃蛋白酶口服液，檢測低pH環(huán)境下的加速溶血行為

7.營養(yǎng)補(bǔ)充液：如氨基酸口服液，側(cè)重高滲狀態(tài)下細(xì)胞脫水風(fēng)險

8.激素制劑：如甲狀腺素溶液，檢測激素類成分的生物膜交互作用

9.兒童專用口服液：如止咳糖漿，關(guān)注甜味劑和色素對紅細(xì)胞毒性的影響

10.特殊劑型：如納米乳液口服液，重點(diǎn)評估粒徑分布與細(xì)胞穿透性溶血

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<151>溶血性試驗(yàn)方法（使用兔紅細(xì)胞）
• EP2.6.11溶血試驗(yàn)（基于人紅細(xì)胞）
• ISO10993-4:2017醫(yī)療器械溶血評價（適用口服制劑）

• 中國藥典2020版通則JianCe3溶血與凝聚檢查法（兔血法）
• GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分（溶血試驗(yàn)）
• YY/T0127.1-2023口腔材料溶血試驗(yàn)方法（擴(kuò)展至口服液）

檢測設(shè)備

1.分光光度計：UV-2600型（波長范圍190-900nm，精度±0.002Abs）

2.離心機(jī)：AllegraX-15R型（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，溫控精度±0.5℃）

3.倒置顯微鏡：DMi8型（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.22μm）

4.pH計：FE28型（測量范圍0-14，精度±0.01）

5.滲透壓儀：Vapro5600型（量程0-3000mOsm/kg，誤差±2mOsm）

6.細(xì)胞培養(yǎng)箱：Heracell150i型（溫度控制37±0.1℃，CO?調(diào)節(jié)5%）

7.濁度計：2100Q型（量程0-1000NTU，精度±0.1NTU）

8.粘度計：DV2T型（測量范圍1-10^7mPa·s，剪切率0.1-1000s?1）

9.恒溫水浴槽：SW22型（溫度范圍5-99℃，波動±0.1℃）

10.自動化加樣器：E1-ClipTip型（加樣體積0.1-1000μL，精度±0.5%）

11.光譜成像系統(tǒng)：NuanceFX型（波段420-720nm，分辨率0.1nm）

12.二氧化碳培養(yǎng)箱：Galaxy170S型（濕度控制≥95%，溫度均一性±0.2℃）

13.生化分析儀：AU680型（檢測速度800測試/h，精度CV≤1%）

14.超低溫冰箱：JianCeT-1490型（溫度-80℃，波動±2℃）

15.流式細(xì)胞儀：CytoFLEX型（檢測通道16個，流速0.5μL/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)