參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

降解性能檢測：

• 體外降解速率：質(zhì)量損失率（%/周）、降解液pH變化（±0.2）、分子量降低率（GPC法，Mn保留率/%）
• 體內(nèi)降解跟蹤：支架殘留體積（Micro-CT，%）、降解產(chǎn)物排泄速率（尿樣HPLC檢測，mg/24h）
• 降解協(xié)同性：聚合物鏈斷裂速率（FTIR特征峰比值）、填充材料溶出率（%，參照ASTMF1635）

• 炎癥反應(yīng)評估：HE染色炎癥細胞浸潤評分（0-4級）、促炎細胞因子水平（IL-6、TNF-α，ELISA法，pg/mL）
• 細胞交互性能：細胞黏附率（%，ISO10993-5）、成纖維細胞遷移速率（μm/h，劃痕試驗）
• 免疫相容性：T淋巴細胞增殖率（%，CFSE染色）、巨噬細胞極化狀態(tài)（M1/M2標志物比例）

• 靜態(tài)力學性能：壓縮強度（MPa，模擬生理載荷10N）、徑向支撐力（N，支架直徑保持率≥90%）
• 動態(tài)疲勞性能：疲勞壽命（循環(huán)次數(shù)，1Hz正弦波載荷）、應(yīng)力松弛率（%，1小時持荷）
• 界面力學：支架-組織結(jié)合強度（剝離力/N，tensiletester）、骨整合強度（推出試驗，MPa）

• 表面形貌：孔隙率保留率（%，SEM圖像分析）、表面粗糙度（Ra/μm，AFM法）
• 結(jié)晶度變化：DSC法（ΔHm/ΔHm0，%）、X射線衍射（XRD）峰強度比
• 分子間作用：氫鍵含量（FTIR酰胺Ⅰ帶積分面積）、交聯(lián)密度（溶脹度法，%）

• 血管化程度：CD31陽性血管密度（個/HPF，免疫組化）、血流灌注量（激光多普勒，mL/min/cm2）
• 基質(zhì)沉積：膠原纖維含量（Masson染色，%面積）、軟骨蛋白多糖（番紅O染色，吸光度值）
• 骨修復(fù)效果：骨小梁厚度（μm，Micro-CT）、骨礦化密度（BMD，mg/cm3）

• 細胞毒性：L929細胞相對增殖率（RGR，%，ISO10993-5）、溶血性（%，≤5%）
• 代謝毒性：肝腎功能指標（血清ALT、Cr，μmol/L）、組織器官病理損傷評分（0-3級）
• 重金屬離子：ICP-MS檢測（Pb、Cd、As，≤0.1μg/L，GB/T16886.12）

• 骨缺損修復(fù)：缺損填充率（%，Micro-CT）、生物力學強度（三點彎曲，MPa）
• 軟骨缺損修復(fù)：ICRS評分（0-12分，關(guān)節(jié)鏡評估）、軟骨細胞表型維持（COLⅡ陽性率，%）
• 肌肉功能恢復(fù)：肌電圖振幅比（%，與健側(cè)對比）、肌肉質(zhì)量恢復(fù)率（%）

• 釋放速率：累積釋放率（%/天，HPLC法）、burst釋放量（≤20%）
• 釋放機制：Higuchi方程擬合（R2≥0.95）、擴散系數(shù)（cm2/s）
• 藥效保留：藥物活性（%，體外細胞試驗）、體內(nèi)靶向性（組織藥物濃度，ng/g）

• 打印精度：支架尺寸誤差（±0.1mm，三維掃描儀）、孔隙連通率（%，Micro-CT）
• 力學均勻性：不同區(qū)域壓縮強度變異系數(shù)（≤10%）、層間結(jié)合強度（MPa）
• 表面改性效果：涂層厚度（μm，SEM）、改性后細胞黏附率提升率（%）

• 加速老化試驗：熱氧老化后拉伸強度保留率（%，100℃×1000h）、紫外線老化后黃變指數(shù)（ΔYI≤5）
• 儲存穩(wěn)定性：包裝完整性（泄漏試驗，ASTMFJianCe0）、支架性能變化（6個月常溫儲存后）

檢測范圍

1.聚乳酸（PLA）及其共聚物支架：涵蓋PLLA、PLGA（75/25、50/50）、PDLA立體復(fù)合物，重點檢測降解速率與骨整合性能

2.聚己內(nèi)酯（PCL）支架：包括高結(jié)晶度PCL、PCL/膠原蛋白復(fù)合、PCL/羥基磷灰石納米纖維，側(cè)重疲勞壽命與細胞相容性

3.聚羥基脂肪酸酯（PHA）支架：涵蓋PHB、PHJianCe（30%HV）、P3HB4HB，重點評估降解產(chǎn)物安全性與炎癥反應(yīng)

4.殼聚糖基支架：包括殼聚糖/明膠復(fù)合、殼聚糖/海藻酸鹽交聯(lián)、殼聚糖納米粒負載，側(cè)重血管化程度與力學穩(wěn)定性

5.海藻酸鹽支架：涵蓋鈣交聯(lián)、鍶交聯(lián)、海藻酸鹽/硫酸軟骨素復(fù)合，重點檢測降解液pH變化與軟骨基質(zhì)沉積

6.膠原基支架：包括Ⅰ型膠原、膠原/纖維蛋白膠、膠原/磷酸三鈣，側(cè)重組織相容性與功能修復(fù)評價

7.聚多巴胺（PDA）修飾支架：涵蓋PLA-PDA、PCL-PDA、PHA-PDA復(fù)合，重點評估表面細胞黏附與炎癥調(diào)控

8.3D打印支架：包括FDM（熔融沉積）、SLA（光固化）、SLM（選擇性激光熔化）制備，側(cè)重打印精度與力學均勻性

9.藥物負載支架：涵蓋抗炎藥（布洛芬、地塞米松）、生長因子（BMP-2、VEGF）、中藥提取物（丹參酮）負載，重點檢測藥物釋放與協(xié)同修復(fù)效果

10.可吸收金屬-聚合物復(fù)合支架：包括鎂合金/PLGA、鋅合金/PCL、鐵合金/PHA復(fù)合，側(cè)重降解協(xié)同性與力學匹配性

檢測方法

國際標準：

• ASTMF1635-11可降解聚合物醫(yī)療設(shè)備體外降解試驗方法（規(guī)定降解液為PBS，pH7.4，溫度37℃）
• ISO10993-6:2016醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗（采用大鼠皮下植入模型，觀察期1-26周）
• ISO13781:2018組織工程醫(yī)療產(chǎn)品生物學評價指南（強調(diào)體內(nèi)外結(jié)合的多指標評估）
• ASTMF2075-173D打印醫(yī)療設(shè)備性能測試標準（包含尺寸精度與力學均勻性檢測）

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（采用MTT法，細胞接種密度1×10?個/孔）
• GB/T23101.2-2008外科植入物可降解金屬第2部分：體外降解試驗（允許調(diào)整降解液離子濃度，如添加氯化鈣）
• GB/T31927-2015組織工程支架性能測試指南（規(guī)定孔隙率檢測采用Micro-CT與汞壓法結(jié)合）
• GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法（用于降解產(chǎn)物溶出試驗）

檢測設(shè)備

1.電子萬能試驗機：INSTRON5969型（載荷范圍0.01kN-20kN，精度±0.5%，用于拉伸、壓縮、剝離試驗）

2.熱重分析儀（TGA）：TAQ5000型（溫度范圍室溫-1000℃，精度±0.01%，用于降解質(zhì)量損失率檢測）

3.凝膠滲透色譜儀（GPC）：Waters1515型（柱溫35℃，流動相THF，用于分子量降低率分析）

4.掃描電子顯微鏡（SEM）：FEIQuanta200型（分辨率1.2nm，加速電壓0.2-30kV，用于表面形貌與孔隙率觀察）

5.顯微CT（Micro-CT）：SkyScan1172型（分辨率5μm，電壓100kV，用于支架殘留量與骨修復(fù)面積分析）

6.流式細胞儀：BDFACSVerse型（激光波長488nm、633nm，用于細胞凋亡率與免疫細胞極化檢測）

7.酶聯(lián)免疫吸附測定儀（ELISA）：ThermoMultiskanFC型（波長范圍405-630nm，精度±1%，用于細胞因子水平檢測）

8.傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）：NicoletiS50型（波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率4cm?1，用于分子鏈結(jié)構(gòu)分析）

9.高效液相色譜儀（HPLC）：Agilent1260型（柱溫25℃，流動相甲醇-水，用于降解產(chǎn)物（如乳酸）含量檢測）

10.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：PerkinElmerNexION350X型（檢測限0.001μg/L，用于重金屬離子釋放量檢測）

11.動態(tài)熱機械分析儀（DMA）：TAQ800型（溫度范圍-150-600℃，頻率0.1-100Hz，用于疲勞壽命與應(yīng)力松弛檢測）

12.生物顯微鏡：OlympusBX53型（放大倍數(shù)100-400×，用于HE、Masson、番紅O染色組織學評分）

13.三維掃描儀：ArtecSpider3型（精度±0.05mm，用于3D打印支架尺寸誤差檢測）

14.放射性同位素掃描儀：PerkinElmerClaritas18P型（分辨率1mm，用于體內(nèi)降解產(chǎn)物代謝跟蹤）

15.細胞計數(shù)儀：CountessIIFL型（熒光通道GFP/RFP，用于細胞增殖率與黏附率檢測）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)