參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

沉降菌濃度監(jiān)測：

• 實(shí)時濃度監(jiān)測：每30分鐘采集一次，沉降菌濃度（CFU/皿），參照GB/T16293-2010
• 班次切換前后差值：切換前（最后一班結(jié)束時）與切換后（下一班開始前）的濃度變化率（Δ%=(切換后濃度-切換前濃度)/切換前濃度×100%）
• 持續(xù)監(jiān)測周期：覆蓋整個班次切換過程（如2小時），記錄濃度峰值（CFU/皿）及出現(xiàn)時間

• 細(xì)菌分型：16SrRNA基因測序，鑒定至屬水平（如芽孢桿菌屬、葡萄球菌屬），分辨率≥97%
• 真菌鑒定：JianCe區(qū)域測序，識別霉菌（如曲霉屬、青霉屬）及酵母菌（如假絲酵母屬），準(zhǔn)確性≥95%
• 致病菌篩查：針對金黃色葡萄球菌（APIStaph試劑盒）、銅綠假單胞菌（氧化酶試驗(yàn)+綠膿菌素試驗(yàn)），檢測限≤1CFU/皿

• 溯源標(biāo)記物檢測：特異性代謝產(chǎn)物（如芽孢桿菌的脂肽類抗生素），保留時間偏差≤0.5min（HPLC法）
• 質(zhì)粒圖譜分析：提取微生物質(zhì)粒DNA，通過瓊脂糖凝膠電泳（1.2%凝膠）比較質(zhì)粒條帶一致性（≥3條相同條帶視為同源）
• 人員手部微生物匹配率：采集操作人員手部樣本（棉拭子法），與沉降菌樣本的16SrRNA測序結(jié)果匹配率（≥90%視為人員來源）

• 懸浮粒子濃度：≥0.5μm粒子數(shù)（個/m3），參照GB/T16292-2010，與沉降菌濃度的相關(guān)性（R2≥0.85）
• 表面潔凈度：ATP生物熒光法檢測（RLU值），與沉降菌殘留量的線性關(guān)系（斜率≥0.05）
• 溫濕度影響：溫度（18-26℃）、相對濕度（45-65%）每變化±2℃/±5%RH時，沉降菌濃度的波動率（≤10%）

• 消毒劑殘留量：季銨鹽類（如苯扎氯銨）采用分光光度法（波長257nm），檢測限≤1mg/L
• 消毒前后減少率：消毒后沉降菌濃度與消毒前的比值（≤10%視為有效），參照GB15981-2012
• 抗干擾性測試：在有機(jī)物（如1%牛血清白蛋白）存在下，消毒劑對金黃色葡萄球菌的殺菌率（≥90%）

• 人員走動擴(kuò)散率：記錄人員走動（如每分鐘5次往返）時，浮游菌濃度（CFU/m3）與沉降菌濃度的比值（≤2:1）
• 手套表面負(fù)荷：采用接觸平板法（直徑55mm瓊脂平板），手套表面沉降菌（CFU/只），≤10CFU/只為合格
• 工裝潔凈度：工裝袖口、衣領(lǐng)部位的沉降菌附著量（CFU/100cm2），≤5CFU/100cm2

• 接觸面檢測：設(shè)備臺面、傳送帶等接觸面，采用棉拭子法（采樣面積100cm2），沉降菌（CFU/100cm2），≤1CFU/100cm2
• 縫隙殘留：設(shè)備縫隙（如管道連接處）用無菌毛刷采樣，沉降菌（CFU/棉簽），≤1CFU/棉簽
• 清潔后驗(yàn)證：清潔后的設(shè)備表面，沉降菌殘留率（≤5%），參照ISO17665-1:2019

• 浮游菌濃度：CFU/m3，參照ISO14698-1，與沉降菌濃度的轉(zhuǎn)換系數(shù)（1CFU/皿≈5CFU/m3）
• 氣流速度影響：氣流速度在0.3-0.5m/s范圍內(nèi)變化時，浮游菌濃度的波動率（≤15%）
• 采樣點(diǎn)一致性：浮游菌采樣點(diǎn)（按ISO14698-1布置）與沉降菌采樣點(diǎn)的濃度差異（≤20%）

• 清潔后殘留率：清潔后沉降菌濃度與清潔前的比值（≤5%），參照GB50073-2013附錄D
• 作用時間效果：清潔試劑（如含氯消毒液）作用10分鐘、15分鐘、20分鐘后的殺菌率（≥95%為合格）
• 工具交叉污染：清潔工具（如抹布）采樣，沉降菌（CFU/工具），≤1CFU/工具

• 產(chǎn)品遷移率：不同班次產(chǎn)品表面的沉降菌（CFU/件），與前一班次產(chǎn)品的匹配率（≤0.1%）
• 設(shè)備傳遞效率：共用設(shè)備（如灌裝機(jī)）表面的微生物，傳遞到下一班次產(chǎn)品的概率（≥90%視為高風(fēng)險）
• 人員接觸概率：人員接觸產(chǎn)品后，產(chǎn)品表面沉降菌濃度的增加量（≥5CFU/件視為高風(fēng)險）

檢測范圍

1.食品生產(chǎn)車間：涵蓋糕點(diǎn)成型區(qū)、飲料灌裝區(qū)、乳制品發(fā)酵罐區(qū)等，重點(diǎn)檢測班次切換時酵母菌、霉菌（如曲霉屬）的沉降菌濃度及污染遷移率

2.制藥潔凈室（D級）：針對片劑壓片崗位、膠囊填充崗位、疫苗原液配制區(qū)，側(cè)重監(jiān)測革蘭陰性桿菌（如大腸埃希菌）、噬菌體的沉降菌污染情況

3.化妝品生產(chǎn)線：聚焦乳液灌裝線、粉餅壓制區(qū)、口紅成型區(qū)，分析班次切換后霉菌（如青霉屬）、金黃色葡萄球菌的滋生風(fēng)險及消毒劑殘留影響

4.電子元器件車間：重點(diǎn)檢測SMT貼片區(qū)、封裝區(qū)、光學(xué)鏡頭組裝區(qū)，關(guān)注沉降菌對敏感電子元件（如芯片）的污染概率及表面潔凈度關(guān)聯(lián)

5.醫(yī)療器械組裝車間：針對手術(shù)器械包裝區(qū)、輸液管成型區(qū)、注射器裝配區(qū)，監(jiān)測致病性微生物（如銅綠假單胞菌）的沉降菌存在及交叉污染風(fēng)險

6.飼料生產(chǎn)車間：聚焦顆粒飼料壓制區(qū)、預(yù)混料混合區(qū)、寵物食品成型區(qū)，分析班次切換時芽孢桿菌（如枯草芽孢桿菌）的沉降菌殘留量及繁殖速率

7.生物制品車間：針對抗體藥物配制區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)室、凍干粉針灌裝區(qū)，重點(diǎn)檢測噬菌體、支原體的沉降菌污染及溯源分析（如質(zhì)粒圖譜）

8.汽車零部件車間：關(guān)注內(nèi)飾件注塑區(qū)、電子模塊裝配區(qū)、座椅皮革縫制區(qū)，監(jiān)測沉降菌對零部件表面（如塑料、皮革）的附著量及清潔效果驗(yàn)證

9.精密儀器制造車間：針對光學(xué)鏡頭組裝區(qū)、傳感器調(diào)試區(qū)、航空儀表裝配區(qū)，檢測沉降菌中塵螨、霉菌的附著情況及對儀器精度的影響

10.食品包裝材料車間：聚焦紙質(zhì)包裝印刷區(qū)、塑料薄膜成型區(qū)、金屬罐焊接區(qū)，分析班次切換時沉降菌（如芽孢桿菌）對包裝材料的污染及微生物遷移率

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14698-1:2003潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境—生物污染控制—第1部分：一般要求（沉降菌采樣點(diǎn)布置：每20㎡設(shè)1個點(diǎn)，采樣高度0.8-1.5m）
• ISO16212:2017紡織品—微生物學(xué)—沉降菌計(jì)數(shù)（采用瓊脂平板沉降法，采樣時間30分鐘，培養(yǎng)基為胰酪大豆胨瓊脂）
• ASTMD4418-20水和廢水的微生物分析—沉降菌計(jì)數(shù)方法（培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂，incubation溫度35℃±2℃，時間48小時）

• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的檢測方法（采樣點(diǎn)布置：每10㎡設(shè)1個點(diǎn)，最少3個點(diǎn)，采樣時間30分鐘）
• GB/T18204.3-2013公共場所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法—第3部分：空氣微生物（允許采樣時間15-60分鐘，根據(jù)環(huán)境微生物負(fù)荷調(diào)整，incubation溫度25℃±1℃）
• GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（附錄D沉降菌檢測：采用直徑90mm瓊脂平板，每點(diǎn)采樣1次，連續(xù)監(jiān)測3天）

檢測設(shè)備

1.沉降菌采樣器：TSIRVP-400型（采樣流量28.3L/min，精度±2%，采樣頭直徑90mm，適配直徑90mm瓊脂平板）

2.微生物培養(yǎng)箱：BinderCB150型（溫度范圍20-45℃，波動度±0.5℃，濕度范圍40-90%RH，內(nèi)膽材質(zhì)304不銹鋼）

3.菌落計(jì)數(shù)器：Reichert-JungAutocounter3000型（計(jì)數(shù)范圍0-999CFU，分辨率1CFU，帶圖像存儲功能，可追溯計(jì)數(shù)過程）

4.聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）儀：AppliedBiosystemsVeriti96型（加熱速率4℃/s，溫度均一性±0.5℃，支持96孔板和8聯(lián)管，可編程循環(huán)參數(shù)）

5.高效液相色譜（HPLC）儀：Agilent1260InfinityII型（檢測器為二極管陣列檢測器（DAD），靈敏度0.01AUFS，流速范圍0.001-10mL/min，柱溫箱溫度范圍5-80℃）

6.ATP生物熒光檢測儀：HygienaSystemSUREPlus型（檢測限10RLU，線性范圍10-10000RLU，響應(yīng)時間≤5秒，帶數(shù)據(jù)存儲功能（≥1000條））

7.潔凈區(qū)粒子計(jì)數(shù)器：MetOne3413型（粒徑范圍0.3-10μm，計(jì)數(shù)效率≥95%（0.5μm粒子），采樣流量28.3L/min，數(shù)據(jù)輸出格式CSV/Excel）

8.生物安全柜：ThermoScientificHeraguardECO型（潔凈度ISO5級，氣流速度0.5m/s±0.02m/s，過濾器效率≥99.99%（0.3μm粒子），帶紫外消毒燈（波長254nm，功率30W））

9.電子天平：SartoriusME204型（最大稱量220g，可讀性0.1mg，重復(fù)性±0.1mg，線性誤差±0.2mg，帶防風(fēng)罩）

10.高壓滅菌鍋：HirayamaHVE-50型（壓力范圍0-0.2MPa，溫度范圍105-134℃，滅菌時間0-120分鐘，帶干燥功能（最高溫度100℃））

11.顯微鏡：OlympusBX53型（放大倍數(shù)40-1000×，熒光激發(fā)波長365nm/488nm，帶數(shù)碼攝像頭（500萬像素），可拍攝微生物圖像）

12.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：ShimadzuGCMS-QP2020型（質(zhì)量范圍1.5-1000m/z，分辨率≤1.0amu，掃描速度10000u/s，配備EI離子源（70eV））

13.表面微生物采樣棒：3MQuickSwab型（采樣面積100cm2，復(fù)蘇率≥90%，含中和劑（如卵磷脂、吐溫80），用于中和消毒劑殘留）

14.溫濕度記錄儀：Testo175-H1型（溫度范圍-20-60℃，精度±0.5℃；相對濕度范圍0-100%RH，精度±2%RH；數(shù)據(jù)存儲容量≥10000條，采樣間隔1-3600秒）

15.氣流速度測試儀：AnemometerTSI9515型（測量范圍0.1-20m/s，精度±2%，分辨率0.01m/s，帶數(shù)據(jù)保持功能，可顯示平均速度）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)