參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

細(xì)胞因子定量檢測：

• 白細(xì)胞介素-6（IL-6）：濃度測定范圍0.1-1000pg/mL（參照ISO5725-2）
• 腫瘤壞死因子-α（TNF-α）：檢出限≤0.5pg/mL（參照ASTME2523）
• 干擾素-γ（IFN-γ）：標(biāo)準(zhǔn)曲線R2≥0.99

• 單核細(xì)胞趨化蛋白-1（MCP-1）：濃度偏差±5%（參照GB/T27417）
• 白細(xì)胞介素-8（IL-8）：線性范圍1-500pg/mL
• RANTES：回收率85%-115%

• 前列腺素E2（PGE2）：檢測限≤0.2ng/mL（參照ISO15193）
• 組胺：濃度≥10ng/mL觸發(fā)警報
• 白三烯B4：變異系數(shù)≤10%

• 炎癥細(xì)胞浸潤評分：0-4級分級標(biāo)準(zhǔn)（參照ISO10993-6）
• 纖維化程度：膠原沉積率定量（面積占比≥5%）
• 水腫測量：組織厚度增加百分比±2%

• CD68陽性細(xì)胞計數(shù)：每mm2≥50細(xì)胞（參照GB/T16886.10）
• TNF-α表達(dá)水平：H評分0-300
• NF-κB活化檢測：核定位陽性率≥30%

• COX-2mRNA表達(dá)：Ct值≤35（參照ISO20395）
• NF-κB活性：相對熒光單位≥1000
• TLR4基因表達(dá)：倍數(shù)變化≥2倍

• C-反應(yīng)蛋白（CRP）：濃度≥5mg/L（參照ISO15194）
• 紅細(xì)胞沉降率（ESR）：時間0-60min變化值
• 補(bǔ)體C3：活性單位≥80%

• 巨噬細(xì)胞吞噬功能：吞噬率≥60%（參照ASTMF756）
• 中性粒細(xì)胞遷移：遷移距離均值±0.1mm
• 淋巴細(xì)胞增殖：刺激指數(shù)≥1.5

• 皮膚刺激評分：0-8分分級（參照GB/T16886.10）
• 組織水腫體積：增量≥10%
• 局部溫度變化：ΔT≥0.5°C

• 藥物局部濃度：時間曲線AUC0-24h（參照ISO10993.16）
• 炎癥因子時間曲線：峰值時間Tmax≤2h
• 清除率：CL≥0.1mL/min

檢測范圍

1.胰島素類似物注射液：檢測GLP-1受體激動劑等引起的局部炎癥細(xì)胞浸潤及IL-6水平變化

2.疫苗制劑：評估佐劑如鋁鹽誘導(dǎo)的MCP-1趨化因子釋放及組織水腫

3.生物類似藥：監(jiān)測單抗類藥物免疫原性相關(guān)的TNF-α表達(dá)及纖維化風(fēng)險

4.抗生素溶液：檢查β-內(nèi)酰胺類化學(xué)刺激導(dǎo)致的組胺釋放及皮膚評分

5.激素注射劑：分析皮質(zhì)類固醇組織相容性，重點(diǎn)CRP水平及水腫測量

6.止痛藥制劑：評估非甾體抗炎藥神經(jīng)炎癥影響，側(cè)重PGE2介質(zhì)及神經(jīng)因子檢測

7.免疫調(diào)節(jié)劑：檢測干擾素類細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險，核心IFN-γ及淋巴細(xì)胞增殖

8.納米載體藥物：研究脂質(zhì)納米粒誘導(dǎo)的巨噬細(xì)胞吞噬功能及IL-8水平

9.緩釋注射劑：監(jiān)測PLGA微球長期炎癥反應(yīng)，包括纖維化程度及NF-κB活性

10.基因治療載體：評估腺病毒載體局部免疫反應(yīng)，重點(diǎn)TLR4基因表達(dá)及溫度變化

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-6醫(yī)療器械生物學(xué)評價局部效應(yīng)試驗
• ASTME2523細(xì)胞因子定量酶聯(lián)免疫吸附法
• ISO15193體外診斷醫(yī)療器械生化分析
• ISO20395分子生物學(xué)檢測實(shí)時PCR方法
• ASTMF756材料溶血性能評估

• GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價刺激與皮膚致敏
• GB/T27417合格評定化學(xué)分析方法驗證
• GB/T16886.12醫(yī)療器械樣品制備與參照樣品
• GB/T14233.2醫(yī)用輸液器具生物試驗方法
• GB/T16886.6醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗

檢測設(shè)備

1.酶聯(lián)免疫吸附測定儀：BioTekSynergyH1（檢測波長450nm，靈敏度0.001OD）

2.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（激光波長488nm，檢測限1000細(xì)胞/μL）

3.實(shí)時熒光定量PCR儀：ThermoFisherQuantStudio5（動態(tài)范圍10^8，精度±0.1Ct）

4.顯微成像系統(tǒng)：OlympusBX53（分辨率0.1μm，放大倍數(shù)40-1000x）

5.組織切片機(jī)：LeicaRM2235（切片厚度5-10μm，精度±1μm）

6.生化分析儀：Hitachi7180（測量范圍0-1000U/L，變異系數(shù)≤2%）

7.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（溫度控制37±0.5°C，CO2濃度5%）

8.動物行為監(jiān)測系統(tǒng)：PanlabSmartCube（溫度傳感器精度±0.1°C，運(yùn)動檢測頻率30Hz）

9.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（流速范圍0.001-10mL/min，檢測限0.1ng/mL）

10.激光共聚焦顯微鏡：ZeissLSM900（Z軸分辨率0.3μm，激發(fā)波長405-640nm）

11.電化學(xué)發(fā)光分析儀：RocheCobase801（檢測范圍10^-10-10^-12M，通量200測試/小時）

12.離心機(jī)：Eppendorf5425R（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，溫度范圍-10-40°C）

13.微孔板洗滌器：BioTekELx405（洗滌體積50-300μL，精度±2μL）

14.組織研磨儀：QiagenTissueLyserII（頻率30Hz，處理時間0-5min）

15.溫度記錄儀：LogTagTRIX-8（溫度范圍-40-85°C，精度±0.5°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)