參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

物理穩(wěn)定性檢測：

• 外觀檢查：顏色變化（ΔE≤1.0）、形狀完整性（無裂紋，參照CP2020）
• 硬度測試：硬度值≥50N（如丸劑硬度標(biāo)準(zhǔn)）
• 粘度監(jiān)測：粘度變化率≤10%（如膏劑測試）

• 活性成分含量：含量下降≤5.0%（參照ICHQ1A(R2)）
• 降解產(chǎn)物檢測：雜質(zhì)總量≤0.5%（如HPLC法測定）
• pH值變化：pH波動范圍±0.5（適用于液體制劑）

• 細菌總數(shù)：≤1000CFU/g或mL（參照CP2020）
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g或mL
• 控制菌檢測：沙門氏菌不得檢出

• 溶出速率：30分鐘內(nèi)≥80%（如膠囊制劑）
• 釋放曲線：符合f2相似因子≥50

• 水分限度：≤8.0%（如散劑標(biāo)準(zhǔn)）
• 干燥失重：失重率≤5.0%（參照CP2020）

• 密封性測試：無泄漏（氣壓法）
• 透光率：光照下透光變化≤5%（如包裝材料）

• 高溫高濕測試：40°C/75%RH條件下觀察
• 成分衰減率：每月監(jiān)測含量變化

• 標(biāo)準(zhǔn)條件：25°C/60%RH條件下至36個月
• 有效期預(yù)測：基于回歸分析

• 光照暴露：紫外光下顏色穩(wěn)定性（ΔL≤2.0）
• 光降解產(chǎn)物：光致雜質(zhì)≤0.1%

• 溫度波動：-20°C至40°C循環(huán)
• 物理恢復(fù)：循環(huán)后形狀恢復(fù)度≥95%

檢測范圍

1.丸劑：包括蜜丸、水丸等，重點檢測硬度變化和溶出度衰減，確保長期儲存中無崩解失效

2.散劑：粉末狀制劑如中藥粉，側(cè)重水分含量控制和微生物污染監(jiān)測，防止結(jié)塊或變質(zhì)

3.膠囊：硬膠囊和軟膠囊制劑，核心檢測活性成分釋放曲線和包裝密封性，評估填充物穩(wěn)定性

4.口服液：液體中藥制劑如合劑，重點監(jiān)測pH值波動和沉淀物形成，確保口感與化學(xué)一致性

5.膏劑：外用膏貼或內(nèi)服膏滋，檢測粘度變化和透皮釋放率，評估基質(zhì)穩(wěn)定性

6.顆粒劑：沖劑型制劑，側(cè)重溶解性測試和水分吸收，防止潮解導(dǎo)致活性損失

7.注射劑：無菌中藥注射液，重點進行微生物限度和光穩(wěn)定性檢測，確保注射安全

8.貼劑：透皮給藥系統(tǒng)，核心檢測粘附力衰減和藥物釋放均勻性，評估長期使用效果

9.栓劑：直腸或陰道用制劑，側(cè)重熔點測試和微生物控制，防止儲存中融化或污染

10.湯劑：煎煮液體制劑，重點監(jiān)測沉淀生成和pH穩(wěn)定性，確?；瘜W(xué)成分均一

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
• USP<659>PackagingandStorageRequirements
• ISO16140-2:2016MicrobiologyofFoodandAnimalFeed

• CP2020GeneralChapter9001StabilityTestingGuidelinesforTraditionalChineseMedicines
• GB/T601-2016ChemicalReagentPreparationsforJianCeSolutions
• GB/T5009.3-2016DeterminationofMoistureinFoods

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260系列（檢測限0.001%，流速范圍0.01-10mL/min）

2.穩(wěn)定性測試箱：BinderKBF系列（溫度范圍-10°C至100°C，濕度10-98%RH）

3.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600（波長范圍190-1100nm，精度±0.3nm）

4.pH計：MettlerToledoSevenExcellence（測量范圍0-14，精度±0.01）

5.硬度測試儀：TA.XTPlus型（載荷范圍0-500N，分辨率0.1N）

6.溶出度測試儀：Distek2100C（轉(zhuǎn)速范圍25-250rpm，溫度控制±0.5°C）

7.微生物檢測系統(tǒng)：MilliflexQuantum型（檢測限1CFU，培養(yǎng)溫度30-35°C）

8.氣相色譜儀：ThermoTRACE1300（柱溫范圍-99°C至450°C，載氣流速0.1-10mL/min）

9.水分測定儀：SartoriusMA35（量程0-100%，精度±0.001g）

10.光照測試箱：AtlasSUNTEST系列（輻照度550W/m2，波長290-800nm）

11.密封測試儀：LabthinkMFY-01（壓力范圍-90kPa至600kPa，精度±0.5%）

12.粘度計：BrookfieldDV2T（轉(zhuǎn)速范圍0.3-250rpm，扭矩0.01-6737dyne·cm）

13.離心機：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，溫度控制-20°C至40°C）

14.分析天平：SartoriusCPA系列（量程0.001g至320g，精度±0.0001g）

15.滅菌器：Tuttnauer3870EA（溫度范圍105°C至135°C，滅菌時間可調(diào)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)