參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

懸浮粒子監(jiān)測(cè)：

• 粒徑分布：0.3μm、0.5μm、5.0μm粒子數(shù)/m3（ISO14644-1）
• 濃度限值：靜態(tài)≤3520/m3（5μm,ISO5級(jí)），動(dòng)態(tài)≤29.2萬(wàn)/m3（0.5μm,ISO7級(jí)）

• 浮游菌：CFU/m3采集（ISO14698-1，撞擊法90mm培養(yǎng)基）
• 沉降菌：CFU/4h·?90mm（GB/T16294）
• 表面微生物：≤5CFU/cm2（接觸碟法）

• 甲醛：酚試劑分光光度法（GB/T18204.2），閾值≤0.08mg/m3
• TVOC：熱解吸-GCMS法（ISO16017-1），限值≤0.60mg/m3

• 風(fēng)速均勻性：0.45±0.05m/s（生物安全柜，YY0569）
• 換氣次數(shù)：≥12次/h（BSL-2實(shí)驗(yàn)室，GB50346）
• 壓差梯度：-10Pa至-20Pa（潔凈走廊至核心區(qū)）

• PAO/DOP法：局部泄漏率≤0.01%（EN1822-4）
• 掃描檢漏：光度計(jì)法分辨率0.001μg/L

• 人員保護(hù)因子≥1×105（NSF/ANSI49）
• 產(chǎn)品保護(hù)：枯草芽孢桿菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)0CFU

• A計(jì)權(quán)聲級(jí)≤65dB（細(xì)胞培養(yǎng)室，GB50591）

• 工作面照度≥300lx，均勻度≥0.7（GB50073）

• 溫度21±2℃，濕度45±10%（分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室）

• γ輻射≤0.25μSv/h（細(xì)胞同位素操作區(qū)）

檢測(cè)范圍

1.生物安全柜（BSC）：II級(jí)A2/C1型工作面粒子濃度、人員保護(hù)因子驗(yàn)證、下沉風(fēng)速（0.08-0.13m/s）

2.細(xì)胞培養(yǎng)室：動(dòng)態(tài)浮游菌監(jiān)控、CO2培養(yǎng)箱內(nèi)部沉降菌、超凈臺(tái)0.5μm粒子實(shí)時(shí)報(bào)警

3.PCR實(shí)驗(yàn)室：單向氣流驗(yàn)證、核酸污染監(jiān)測(cè)（氣溶膠qPCR檢測(cè)限≤10拷貝/m3）

4.動(dòng)物房SPF區(qū)：氨濃度≤14mg/m3、送風(fēng)高效過(guò)濾器PAO檢漏、籠具排風(fēng)粒子擴(kuò)散

5.滅菌前室：生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌）滅菌效果驗(yàn)證

6.危險(xiǎn)樣本處理區(qū)：負(fù)壓失效報(bào)警響應(yīng)時(shí)間≤5s、氣密門(mén)泄漏率≤0.25%/h

7.疫苗生產(chǎn)潔凈區(qū)：在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（0.5μm報(bào)警閾值≥3520/m3）、灌裝點(diǎn)動(dòng)態(tài)A級(jí)認(rèn)證

8.組織樣本庫(kù)：液氮罐揮發(fā)性有機(jī)物（苯系物≤0.1mg/m3）、低溫操作臺(tái)面沉降菌

9.微生物限度室：培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證（金黃色葡萄球菌回收率70-130%）

10.危廢暫存間：甲醛瞬時(shí)濃度≤0.5mg/m3（30min均值）、高效過(guò)濾單元完整性掃描

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14644-1:2015潔凈室懸浮粒子分級(jí)
• ISO14698-1:2003生物污染控制通則（浮游菌采樣器流量100L/min）
• EN1822-4:2009HEPA/JianCePA過(guò)濾器掃描檢漏
• NSF/ANSI49-2022生物安全柜性能認(rèn)證

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測(cè)試（采樣量≥1m3，與ISO差異在采樣點(diǎn)布局）
• GB50591-2010潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范（壓差梯度測(cè)量要求≥15Pa分辨率）
• GB/T18883-2022室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（TVOC采樣需Tenax管吸附10L）
• YY0569-2011生物安全柜（噪聲測(cè)試距離前窗30cm）
• GB50346-2011生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑規(guī)范（BSL-2換氣次數(shù)要求高于WHO指南）

檢測(cè)設(shè)備

1.激光粒子計(jì)數(shù)器：CLiMETCI-450（0.3-10μm六通道，流量28.3L/min，±5%計(jì)數(shù)精度）

2.浮游菌采樣器：MAS-100NT（撞擊速率20m/s，培養(yǎng)皿孔徑0.7mm）

3.風(fēng)量罩：TSI8378（量程85-4250m3/h，±3%讀數(shù)精度）

4.高效檢漏儀：TDA-5i（PAO發(fā)生濃度10-100μg/L，光度計(jì)分辨率0.0001μg/L）

5.氣溶膠發(fā)生器：TSI9302（輸出0.1-10μmPSL顆粒，CV≤5%）

6.多參數(shù)環(huán)境儀：TES-1364（溫度±0.5℃，濕度±3%RH，風(fēng)速0-30m/s）

7.甲醛分析儀：PPMFormaldemeterhtV（電化學(xué)傳感器，量程0-10ppm，±5%）

8.熱釋光劑量計(jì)：TLD-2000（γ射線檢測(cè)限0.05μSv）

9.聲級(jí)計(jì)：AWA5680（頻率范圍20Hz-12.5kHz，A計(jì)權(quán)）

10.氣密性測(cè)試儀：TSI8530（壓力范圍±2500Pa，泄漏率分辨率0.01%）

11.微生物挑戰(zhàn)套件：ATCC9372枯草芽孢桿菌（106CFU/條，D值≥1.9min）

12.氣溶膠實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：ParticleSensePro（激光散射技術(shù)，0.5μm報(bào)警響應(yīng)≤3s）

13.生物熒光檢測(cè)儀：CelsisAdvance（ATP檢測(cè)限0.1fmol）

14.同位素氣溶膠采樣器：HV-1000F（流量1m3/h，玻璃纖維膜捕集效率99.97%）

15.傅里葉紅外光譜：NicoletiS20（TVOC熱解析-TD-GC/MS聯(lián)用）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)