參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

消毒劑效能驗(yàn)證：

• 定量殺滅試驗(yàn)：殺滅率（≥99.999%）、殺滅時(shí)間（≤60分鐘，參照GB15982-2020附錄A）
• 殘留濃度測(cè)定：有效氯濃度（50-200mg/L）、pH值（6.0-8.0）

• 溫度均勻性測(cè)試：溫度偏差（±1°C）、保持時(shí)間（≥規(guī)定值）
• 壓力穩(wěn)定性檢測(cè)：工作壓力（100-150kPa）、泄漏率（≤1%）

• 存活菌數(shù)檢測(cè)：初始菌量（10^6CFU）、殺滅后存活數(shù)（≤10CFU）
• D值測(cè)定：滅菌時(shí)間（分鐘，基于ISO11138）

• 變色響應(yīng)測(cè)試：響應(yīng)時(shí)間（≤5秒）、顏色一致性（100%匹配標(biāo)準(zhǔn)卡）
• 穩(wěn)定性評(píng)估：有效期（≥24個(gè)月）、儲(chǔ)存條件（相對(duì)濕度30-70%）

• 微生物沉降檢測(cè)：沉降菌數(shù)（≤50CFU/m3）、空氣潔凈度（ISO14644-1Class8）
• 紫外線強(qiáng)度驗(yàn)證：UV輻射劑量（≥40mJ/cm2）、照射均勻性（±5%）

• 擦拭采樣檢測(cè)：殘留微生物數(shù)（≤10CFU/cm2）、采樣面積（100cm2）
• 接觸時(shí)間驗(yàn)證：作用時(shí)間（≥5分鐘）、重復(fù)性（三次測(cè)試一致性）

• 穿透性測(cè)試：蒸汽穿透深度（100%）、化學(xué)指示物響應(yīng)（全變色）
• 密封完整性：泄漏檢測(cè)（負(fù)壓保持≥10分鐘）、包裝材料強(qiáng)度（抗拉≥50N）

• 材料腐蝕試驗(yàn)：腐蝕速率（≤0.01mm/年）、表面變化（無起泡或裂紋）
• 穩(wěn)定性測(cè)試：有效成分衰減率（≤5%/年）、沉淀物生成（無可見沉淀）

• 物理參數(shù)監(jiān)測(cè)：升溫時(shí)間（≤10分鐘）、冷卻曲線（符合預(yù)設(shè)曲線）
• 生物負(fù)載評(píng)估：生物指示物分布（均勻接種）、殺滅曲線（對(duì)數(shù)線性）

• 溫濕度控制：操作溫度（20-25°C）、相對(duì)濕度（40-60%）
• 潔凈度驗(yàn)證：粒子計(jì)數(shù)（≥0.5μm粒子≤35200/m3）、通風(fēng)換氣率（≥12次/小時(shí)）

檢測(cè)范圍

1.金屬手術(shù)器械：涵蓋鉗子、剪刀等，重點(diǎn)檢測(cè)滅菌后表面和內(nèi)部無菌保證水平，確保無微生物殘留。

2.醫(yī)用紡織品：包括手術(shù)衣、敷料，側(cè)重消毒后殘留微生物采樣和撕裂強(qiáng)度變化評(píng)估。

3.塑料醫(yī)療器材：如注射器、導(dǎo)管，檢測(cè)消毒兼容性和化學(xué)殘留物滲透。

4.玻璃器皿：培養(yǎng)皿、瓶子類，重點(diǎn)驗(yàn)證熱力滅菌溫度均勻性和裂紋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

5.空氣處理系統(tǒng)：HVAC和凈化設(shè)備，檢測(cè)空氣微生物沉降效率和過濾效能。

6.液體消毒劑：含氯、過氧化物類，評(píng)估殺滅率和穩(wěn)定性，確保濃度一致性。

7.生物安全柜：工作臺(tái)面消毒，側(cè)重紫外線輻射劑量和表面微生物清除率。

8.滅菌包裹材料：紙塑復(fù)合袋等，驗(yàn)證蒸汽穿透性和密封完整性。

9.制藥設(shè)備：反應(yīng)釜、管道系統(tǒng)，檢測(cè)滅菌后生物負(fù)載和內(nèi)表面潔凈度。

10.實(shí)驗(yàn)室耗材：培養(yǎng)瓶、移液管，重點(diǎn)評(píng)估化學(xué)指示物響應(yīng)和重復(fù)滅菌耐受性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11138-1:2022生物指示劑滅菌驗(yàn)證
• ISO11737-1:2023醫(yī)療器械滅菌微生物方法
• ASTME2197-22定量殺菌劑效能測(cè)試
• ISO15883-1:2021清洗消毒器滅菌驗(yàn)證
• ISO18593:2018表面微生物采樣方法

• GB15982-2020醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范
• GB/T19973.1-2021醫(yī)療器械滅菌微生物法
• GB27951-2021皮膚消毒劑通用要求
• GB28234-2020紫外線空氣消毒安全標(biāo)準(zhǔn)
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具滅菌驗(yàn)證

檢測(cè)設(shè)備

1.蒸汽滅菌鍋：MDS-300型（溫度范圍100-135°C，精度±0.5°C）

2.生物安全柜：BSC-1200II型（UV強(qiáng)度40-100μW/cm2，風(fēng)速0.5m/s）

3.恒溫培養(yǎng)箱：INCU-200型（溫度控制20-60°C，均勻性±1°C）

4.分光光度計(jì)：SPEC-550型（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.紫外線強(qiáng)度計(jì)：UVM-400型（測(cè)量范圍0-2000μW/cm2，誤差±2%）

6.壓力測(cè)試儀：PRT-150型（壓力范圍0-300kPa，精度±0.1%）

7.微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：MICRO-500型（培養(yǎng)皿容量100個(gè)，恒溫精度±0.5°C）

8.化學(xué)指示物讀取儀：IND-250型（變色識(shí)別精度99.9%，響應(yīng)時(shí)間<1秒）

9.空氣采樣器：AIR-100型（采樣流量28.3L/min，粒子檢測(cè)≥0.5μm）

10.表面擦拭采樣器：SWAB-80型（采樣面積10cm2，回收率≥90%）

11.溫度記錄儀：TEMP-120型（溫度范圍-50-150°C，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)10000點(diǎn)）

12.電子天平：BAL-3000型（量程0-3000g，精度0.001g）

13.pH計(jì)：PH-200型（測(cè)量范圍0-14，分辨率0.01）

14.振蕩培養(yǎng)器：SHAK-180型（轉(zhuǎn)速0-300rpm，溫度控制±1°C）

15.泄漏檢測(cè)儀：LEAK-50型（負(fù)壓范圍-10kPa，保持時(shí)間可調(diào)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)