參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

釋放動力學參數(shù)：

• 釋放速率常數(shù)測定：k值（h?1）、半衰期（t1/2/min）（參照USP<711>）
• 溶出曲線擬合：一級模型擬合度（R2≥0.98）、Higuchi方程參數(shù)（H值）

• 累積釋放率測定：0-24小時釋放量（%）、T50時間（min）
• 釋放均一性評估：批次間RSD（<5%）、釋放曲線相似度因子（f2值）

• 含量測定：活性成分濃度（mg/g）、雜質限量（≤0.1wt%）
• 穩(wěn)定性參數(shù)：pH依賴性釋放（Δk/pH單位）、溫度影響因子（Δk/°C）

• 粒徑分布分析：d50值（μm）、跨度指數(shù)（（d90-d10）/d50）
• 密度與孔隙率：真密度（g/cm3）、孔隙率（%）

• 成分交互作用：釋放抑制率（%）、協(xié)同效應參數(shù)（EC50值）
• 溶劑影響評估：溶解度變化（mg/mL）、溶出介質兼容性

• 胃腸道條件測試：酶解速率（U/min）、胃液pH穩(wěn)定性
• 滲透性分析：表觀滲透系數(shù)（Papp，cm/s）

• 濕度依賴性：RH60%條件下k值變化（%）
• 光照穩(wěn)定性：光解半衰期（h）、UV降解率（%）

• 批次間變異檢測：CV值（<10%）、釋放曲線偏移量（Δ%）
• 存儲穩(wěn)定性：加速老化后k值衰減（%）

• 擴散控制模型：擴散系數(shù)（D，cm2/s）
• 溶蝕動力學：溶蝕速率（mg/h）、界面反應參數(shù)

• 組分間釋放耦合：相關系數(shù)（r值）、協(xié)同指數(shù)（SI）
• 總量釋放平衡：總活性物質回收率（≥95%）

檢測范圍

1.根莖類藥材：人參、黃芪等，重點檢測皂苷類成分的緩釋動力學及pH依賴性

2.葉類藥材：薄荷葉、銀杏葉等，側重揮發(fā)油釋放速率及光照穩(wěn)定性

3.花果類藥材：菊花、金銀花等，檢測黃酮類溶出曲線及溫度影響因子

4.樹皮類藥材：肉桂、厚樸等，關注酚類化合物釋放均一性及雜質限量

5.礦物類藥材：石膏、龍骨等，側重無機離子釋放速率及介質兼容性

6.動物類藥材：鹿茸、阿膠等，檢測蛋白多肽類釋放機制及酶解影響

7.樹脂類藥材：乳香、沒藥等，重點評估樹脂酸溶蝕動力學及化學穩(wěn)定性

8.種子類藥材：決明子、薏苡仁等，側重蒽醌類累積釋放率及粒徑依賴性

9.全草類藥材：蒲公英、魚腥草等，檢測多組分協(xié)同釋放及生物相關性

10.提取物制劑：浸膏粉、微丸等，關注溶出均一性及存儲穩(wěn)定性參數(shù)

檢測方法

國際標準：

• USP<711>溶出度測定法
• EP2.9.3釋放度試驗方法
• JP17溶出試驗通則

• ChP2020溶出度與釋放度測定法
• GB/T35749-2017中藥制劑溶出度測定方法
• GB/T5750-2023生活飲用水標準檢驗方法（適用于水質模擬）

檢測設備

1.溶出儀：DD-100型（轉速范圍10-200rpm，溫度控制±0.1℃）

2.高效液相色譜儀：LC-2000型（檢測限0.01μg/mL，流速范圍0.1-5mL/min）

3.紫外分光光度計：UV-1700型（波長范圍190-900nm，分辨率0.1nm）

4.恒溫水浴振蕩器：SW-1型（溫度范圍室溫-100℃，振蕩頻率0-300rpm）

5.精密pH計：PH-500型（精度±0.01，電極響應時間<2s）

6.離心機：CF-10型（轉速0-15000rpm，容量50mL×6）

7.粒度分析儀：PSA-300型（粒徑范圍0.01-3000μm，激光衍射原理）

8.分析天平：BL-2000型（精度0.0001g，量程0-200g）

9.恒溫培養(yǎng)箱：TH-200型（溫度范圍5-60℃，控制精度±0.5℃）

10.蠕動泵：PP-50型（流量范圍0.1-100mL/min，耐腐蝕材質）

11.熒光顯微鏡：FM-100型（放大倍數(shù)10×-100×，分辨率0.5μm）

12.粘度計：VC-500型（測量范圍0.3-10000mPa·s，轉子類型適配多樣）

13.自動采樣器：AS-300型（采樣間隔1-60min，樣品容量48位）

14.恒濕箱：HH-150型（濕度范圍30%-90%RH，控制精度±1%）

15.光譜儀：SP-800型（波長精度±0.2nm，積分時間0.1-10s）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質