參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

機(jī)械性能檢測(cè)：

• 拉伸強(qiáng)度測(cè)試：初始強(qiáng)度（≥2.0N）、衰減率（%/day，參照ASTMD882）
• 斷裂伸長(zhǎng)率分析：最大伸長(zhǎng)率（≥80%）、變化率（%）
• 結(jié)節(jié)強(qiáng)度測(cè)定：保留強(qiáng)度百分比（≥70%）

• 質(zhì)量損失率：每周測(cè)量（mg/week，參照ISO13781）
• 降解時(shí)間點(diǎn)評(píng)價(jià)：50%強(qiáng)度衰減時(shí)間（h）、100%降解時(shí)間（days）

• 表面粗糙度變化：Ra值（μm）、裂紋密度（cracks/mm2）
• 孔隙率測(cè)量：孔徑分布（10-100μm）、體積百分比（%）

• 單體殘留量：乳酸單體（≤0.05wt%）、乙醇酸含量（偏差±0.03wt%）
• 聚合物純度：雜質(zhì)峰值積分（參照GB/T16886.18）

• 熔點(diǎn)變化：峰值溫度（°C）、熔化焓（J/g）
• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：Tg值（°C）、變化幅度（Δ°C）

• 平均分子量衰減：Mn值（g/mol）、Mw/Mn比值（≤2.0）
• 分子量分布：半峰寬（%）

• 吸水速率：24小時(shí)增量（%）
• 飽和吸水率：最大值（%）

• 酸性產(chǎn)物濃度：pH值變化（6.8-7.4）、乳酸釋放量（mg/L）
• 毒性物質(zhì)檢測(cè)：重金屬殘留（≤10ppm）

• 灌注流速影響：強(qiáng)度衰減系數(shù)（k值）、時(shí)間常數(shù)（h）
• 溫度依賴性：降解活化能（kJ/mol）

• 細(xì)胞毒性測(cè)試：存活率（≥90%）
• 炎癥反應(yīng)評(píng)估：白細(xì)胞計(jì)數(shù)變化（cells/μL）

檢測(cè)范圍

1.聚乳酸縫合線：重點(diǎn)檢測(cè)初始高強(qiáng)度（≥3.0N）在長(zhǎng)期灌注下的衰減動(dòng)態(tài)及表面裂紋形成。

2.聚乙醇酸縫合線：側(cè)重快速降解環(huán)境（pH7.4）中的殘余強(qiáng)度控制及斷裂伸長(zhǎng)率下降速率。

3.聚乳酸-乙醇酸共聚物縫合線：評(píng)估共聚比例（50:50~90:10）對(duì)降解時(shí)間點(diǎn)（50%衰減）和吸水率的影響。

4.聚己內(nèi)酯縫合線：分析慢速降解特性下的分子量衰減（Mn>50kDa）及熱穩(wěn)定性變化。

5.膠原蛋白基縫合線：檢測(cè)吸水飽和率（>200%）誘導(dǎo)的強(qiáng)度損失及毒性產(chǎn)物釋放。

6.殼聚糖涂層縫合線：側(cè)重涂層厚度（10-50μm）對(duì)表面孔隙率和機(jī)械性能保留率的調(diào)控。

7.聚二氧雜環(huán)己酮縫合線：評(píng)估高柔韌性材料在動(dòng)態(tài)灌注中的結(jié)節(jié)強(qiáng)度衰減（保留率≥60%）。

8.納米復(fù)合縫合線：分析納米顆粒填充（5-20wt%）對(duì)降解速率（k值）和環(huán)境參數(shù)敏感性的影響。

9.可吸收縫合線：綜合檢測(cè)多組分材料在模擬體液浸泡下的化學(xué)組分穩(wěn)定性和生物相容性。

10.縫合線：覆蓋直徑范圍（0.1-0.5mm）的縫合線，重點(diǎn)研究幾何尺寸對(duì)強(qiáng)度衰減模型（指數(shù)衰減）的貢獻(xiàn)。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO13781:2017聚合物外科植入物降解測(cè)試
• ASTMD882-18薄塑料片材拉伸性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
• ISO527-2:2012塑料拉伸性能測(cè)定
• ASTMF2502-17縫合線拉伸強(qiáng)度測(cè)試
• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械細(xì)胞毒性測(cè)試

• GB/T16886.13-2017醫(yī)療器械降解產(chǎn)物定性與定量分析
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能試驗(yàn)方法
• GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械降解試驗(yàn)
• GB/T9341-2008塑料彎曲性能試驗(yàn)方法
• GB/T2918-2018塑料狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

檢測(cè)設(shè)備

1.萬能材料試驗(yàn)機(jī)：INSTRON5967型（載荷范圍0.1-10kN，精度±0.2%）

2.環(huán)境模擬灌注箱：ESPECPL-3KPH型（溫度控制37±0.1°C，流速調(diào)節(jié)0.1-5.0mL/min）

3.掃描電子顯微鏡：HITACHISU8010型（分辨率1.0nm，放大倍數(shù)10-500,000x）

4.傅里葉變換紅外光譜儀：THERMONicoletiS50型（波數(shù)范圍4000-400cm?1，分辨率0.4cm?1）

5.凝膠滲透色譜儀：WATERS1515型（分子量范圍500-2,000,000Da，流速1.0mL/min）

6.差示掃描量熱儀：TAInstrumentsQ2000型（溫度范圍-90-600°C，靈敏度0.1μW）

7.pH計(jì)及離子色譜儀：METTLERTOLEDOSevenCompact型（pH精度±0.01，檢測(cè)限0.01mg/L）

8.精密天平：SARTORIUSCPA225D型（量程0-220g，精度±0.0001g）

9.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：THERMOHERAcell150i型（CO?控制5%，溫度37±0.5°C）

10.紫外-可見分光光度計(jì)：SHIMADZUUV-2600型（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，帶寬1nm）

11.表面粗糙度測(cè)試儀：TAYLORHOBSONSurtronicS-128型（分辨率0.01μm，行程長(zhǎng)度10mm）

12.恒溫振蕩水浴槽：JJianCeABOSW23型（溫度范圍-20-150°C，振蕩頻率10-300rpm）

13.顯微鏡成像系統(tǒng)：OLYMPUSBX53型（放大倍數(shù)50-1000x，數(shù)碼相機(jī)分辨率5MP）

14.氣體色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：AGILENT7890B/5977B型（檢測(cè)限0.1ppb，掃描速度12,500amu/sec）

15.動(dòng)態(tài)力學(xué)分析儀：TAInstrumentsDMAQ800型（頻率范圍0.01-100Hz，溫度掃描速率5°C/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)