參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

蛋白質(zhì)殘留檢測(cè)：

• 總蛋白含量：檢測(cè)限0.1μg/mL、定量范圍0.01-50μg/mL（參照USP<1072>）
• 特定過(guò)敏原蛋白：β-乳球蛋白、交叉反應(yīng)率≤3%（參照ISO10993-10）
• 水解蛋白殘留：分子量分布、回收率≥90%

• 防腐劑殘留：苯甲酸酯類(lèi)、檢測(cè)限0.01ppm（參照EP2.2.40）
• 染料過(guò)敏原：酒石黃、特異性>95%（參照J(rèn)PXVII）
• 溶劑殘留：乙醇、定量限0.1μg/mL

• 內(nèi)毒素：檢測(cè)限0.001EU/mL、回收率85%-110%（參照USP<85>）
• 真菌衍生物：β-葡聚糖、交叉反應(yīng)率<4%
• 細(xì)菌蛋白：LPS含量、定量范圍0.01-100μg/mL

• 重金屬殘留：鉛、檢測(cè)限0.05ppm（參照ICHQ3D）
• 有機(jī)雜質(zhì)：多環(huán)芳烴、定量限0.01μg/g
• 降解產(chǎn)物：氧化雜質(zhì)、回收率≥88%

• IgE結(jié)合能力：親和常數(shù)、特異性>92%（參照FDA指南）
• T細(xì)胞活化：增殖指數(shù)、檢測(cè)限0.1%
• 補(bǔ)體激活：C3a水平、定量范圍0.1-50ng/mL

• 乳糖殘留：檢測(cè)限0.05μg/mL、交叉反應(yīng)率≤5%
• 淀粉衍生物：支鏈淀粉、定量范圍0.01-20μg/mL
• 纖維素：微晶含量、回收率≥85%

• 重組蛋白：宿主細(xì)胞蛋白、檢測(cè)限0.001%
• 單克隆抗體：Fc片段、特異性>90%（參照EP2.6.1）
• 核酸殘留：DNA含量、定量限0.1pg/mg

• 粒徑分布：D90值≤10μm（參照USP<429>）
• 表面電荷：Zeta電位、范圍-30至30mV
• 聚集度：濁度值、檢測(cè)限0.1NTU

• 加速穩(wěn)定性：降解率≤5%/月（參照ICHQ1A）
• 光穩(wěn)定性：光解產(chǎn)物、定量限0.05μg/mL
• 熱穩(wěn)定性：變性溫度、回收率≥86%

• 多過(guò)敏原篩查：交叉反應(yīng)率<5%、檢測(cè)限0.01μg/mL
• 物種特異性：同源蛋白、特異性>90%
• 基質(zhì)干擾：抑制率≤10%

檢測(cè)范圍

1.注射劑：重點(diǎn)檢測(cè)防腐劑過(guò)敏原和蛋白質(zhì)殘留，確保無(wú)菌制劑無(wú)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)

2.口服液體制劑：側(cè)重甜味劑和色素過(guò)敏原檢測(cè)，評(píng)估溶液穩(wěn)定性對(duì)致敏物影響

3.固體制劑：涵蓋片劑和膠囊，檢測(cè)輔料如乳糖或淀粉衍生物過(guò)敏原

4.生物制品：包括疫苗和抗體，重點(diǎn)分析宿主細(xì)胞蛋白和核酸殘留

5.外用制劑：如軟膏和凝膠，檢測(cè)乳化劑和防腐劑過(guò)敏原，側(cè)重皮膚致敏性

6.吸入劑：涵蓋霧化產(chǎn)品，評(píng)估粒徑分布和表面過(guò)敏原，確保肺部安全性

7.眼用制劑：如滴眼液，檢測(cè)緩沖劑和防腐劑過(guò)敏原，側(cè)重黏膜刺激性

8.植入器械涂層：包括藥物涂層支架，檢測(cè)聚合物過(guò)敏原和降解產(chǎn)物

9.診斷試劑：如體外診斷試劑盒，檢測(cè)交叉反應(yīng)性和基質(zhì)干擾

10.原料藥：涵蓋API粉末，檢測(cè)合成雜質(zhì)和溶劑殘留，確保源頭純度

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械過(guò)敏原檢測(cè)方法
• ICHQ6B:1999生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范
• USP<1074>藥品殘留蛋白檢測(cè)
• EP2.2.40:2020化學(xué)雜質(zhì)分析方法
• JPXVII:2021日本藥典過(guò)敏原篩查通則

• 中國(guó)藥典2020版藥品過(guò)敏原篩查方法
• GB/T5009.XX-2021食品和藥品過(guò)敏原檢測(cè)
• YY/T0688-2020醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)
• GB/T5750-2022飲用水過(guò)敏原分析
• 中國(guó)藥典2020版附錄穩(wěn)定性試驗(yàn)指南

檢測(cè)設(shè)備

1.酶聯(lián)免疫吸附儀：BioTekELx808型（靈敏度0.01ng/mL）

2.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（流速0.1-5mL/min）

3.質(zhì)譜儀：ThermoScientificQExactive（分辨率>70000）

4.PCR儀：AppliedBiosystems7500（檢測(cè)限0.1copies/μL）

5.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（熒光通道>8個(gè)）

6.動(dòng)態(tài)光散射儀：MalvernZetasizerNanoZS（粒徑范圍0.3nm-10μm）

7.紫外分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600（波長(zhǎng)范圍190-1100nm）

8.電化學(xué)工作站：CHI660E（電流分辨率1pA）

9.離心機(jī)：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速>15000rpm）

10.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertIN75（溫度范圍-10°C至100°C）

11.顯微鏡：OlympusBX53（放大倍數(shù)1000×）

12.蛋白純化系統(tǒng)：GEHealthcare?KTApure（流速0.01-100mL/min）

13.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制精度±0.1%）

14.電泳儀：Bio-RadPowerPacBasic（電壓范圍10-300V）

15.濁度計(jì)：Hach2100Q（測(cè)量范圍0-1000NTU）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)