參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

血液相容性測試：

• 血栓形成時間：臨界值≤20分鐘（參照ISO10993-4）
• 血小板粘附率：上限≤10%，使用熒光標記法
• 溶血指數(shù)：閾值＜5%，離心分離法

• 接觸角測量：親水性標準≤65°，疏水性≥100°
• 表面粗糙度：Ra≤0.1μm，峰值密度評估
• 涂層均勻性：厚度偏差±2μm，掃描電鏡驗證

• 流速范圍：0.5-10mL/min，模擬臨床設置
• 剪切應力：1-100dyn/cm2，層流穩(wěn)定性驗證
• 湍流指數(shù)：閾值≤0.3，粒子圖像測速法

• 殘留單體檢測：限值<0.05ppm，GC-MS分析
• 添加劑含量：符合ISO10993-17標準，偏差±0.5%
• 溶出物分析：重金屬<0.01μg/mL，ICP-OES法

• 疲勞循環(huán)：10^6次無失效，載荷0.1-5kN
• 爆破壓力：下限≥500mmHg，應變率控制
• 彎曲剛度：范圍0.5-5N/mm，三點彎曲法

• 肝素釋放率：0.5-5μg/cm2/day，UV分光法
• 涂層持久性：>60天老化測試，附著強度≥20N
• 抗菌活性：抑菌率≥99%，ASTME2149方法

• 降解產(chǎn)物：無細胞毒性物質，HPLC分離
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化物值<1meq/kg，加速老化
• pH變化：范圍6.8-7.4，緩沖溶液浸泡

• 細胞毒性：L929存活率≥90%，MTT法
• 炎癥因子釋放：IL-6水平<50pg/mL，ELISA檢測
• 細胞增殖抑制：閾值≤10%，共培養(yǎng)模型

• 伽馬輻射耐受：劑量25kGy，強度保留≥95%
• 濕熱老化：70°C/7天，性能衰減<5%
• EO殘留：<1μg/g，氣相色譜法

• 細菌過濾效率：BFE≥98%，挑戰(zhàn)菌株法
• 液體滲透阻力：壓力≥300mbar，無泄漏
• 生物負載控制：<10CFU/g，膜過濾計數(shù)

檢測范圍

1.硅膠導管：用于血液輸注系統(tǒng)，重點檢測表面親水性對血栓粘附的影響及涂層均勻性效能評估

2.聚氨酯管道：應用于體外循環(huán)裝置，側重柔韌性誘導的血流擾動分析及長期降解產(chǎn)物監(jiān)測

3.不銹鋼泵組件：涵蓋離心泵葉輪，檢測表面拋光等級（Ra≤0.05μm）與血栓形成關聯(lián)及腐蝕耐受性

4.鈦合金連接器：用于人工器官接口，著重生物惰性驗證及流體動力學熱點區(qū)域血栓風險評估

5.聚合物涂層支架：涉及血管內(nèi)植入物，檢測涂層厚度偏差對肝素釋放穩(wěn)定性及細胞相互作用影響

6.血液過濾器膜：應用于透析系統(tǒng)，重點評估孔徑分布（0.2-5μm）對血栓捕獲概率及溶出物安全性

7.人工心臟瓣膜：涵蓋機械瓣膜，檢測幾何設計對剪切應力分布及血小板活化閾值影響

8.導管尖端設計：用于介入器械，側重尖端角度對血流停滯風險及表面粗糙度與血栓粘附關聯(lián)

9.密封圈橡膠：涉及管路連接，檢測彈性恢復率對微血栓形成區(qū)域及化學穩(wěn)定性在長期使用中的表現(xiàn)

10.復合涂層基質：用于抗血栓表面處理，重點驗證涂層附著力（≥15N）與生物降解速率協(xié)同效應

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-4:2017醫(yī)療器械生物學評價-血液相容性試驗方法
• ASTMF756-17材料溶血特性評估標準規(guī)程
• ISO7198:2016心血管植入物-血液接觸器械通用要求
• ASTME2149-13a抗菌涂層活性動態(tài)搖瓶測試法
• ISO5840-3:2021心血管植入物-人工心臟瓣膜-流體動力學測試

• GB/T16886.4-2017醫(yī)療器械生物學評價-第4部分：血液相容性試驗方法
• GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法-化學分析部分
• GB/T16886.12-2017醫(yī)療器械生物學評價-樣品制備與參照材料
• GB/T19973.1-2015醫(yī)用器材滅菌-生物負載控制方法
• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價-體外細胞毒性試驗

檢測設備

1.凝血分析儀：型號CS-2500（檢測時間范圍0-1000s，精度±0.3s，溫度控制37±0.5°C）

2.血小板粘附測試系統(tǒng)：型號PAT-100（流速調節(jié)0.1-20mL/min，熒光檢測限0.1%，壓力范圍0-100mmHg）

3.表面輪廓儀：型號DektakXT（垂直分辨率0.1nm，掃描速度1-100μm/s，Ra測量精度±0.01μm）

4.接觸角測量儀：型號OCA25（角度范圍0-180°，溫度穩(wěn)定性±0.1°C，液滴體積1-10μL）

5.流變儀：型號AR2000ex（剪切率0.01-1000s?1，扭矩精度±0.1μNm，溫度范圍-20-200°C）

6.HPLC系統(tǒng)：型號1260Infinity（檢測限0.01ppm，流速0.1-10mL/min，UV波長190-600nm）

7.掃描電子顯微鏡：型號SU8000（放大倍數(shù)10-300,000x，分辨率1.0nm，能譜分析附件）

8.萬能材料試驗機：型號5969（載荷范圍0.01-50kN，位移精度±0.1μm，應變率0.001-500mm/min）

9.恒溫培養(yǎng)箱：型號INE800（溫度控制5-80°C，穩(wěn)定性±0.2°C，濕度范圍20-95%）

10.紫外分光光度計：型號UV-2600（波長范圍190-1100nm，帶寬0.1nm，吸光度精度±0.001）

11.高速離心機：型號5810R（轉速100-15,000rpm，加速度10,000×g，溫度控制-10-40°C）

12.pH計：型號SevenCompact（測量范圍0-14，精度±0.01，自動溫度補償）

13.生物安全柜：型號Airstream（風速0.3-0.5m/s，HEPA過濾效率99.99%，噪音≤65dB）

14.恒溫水浴：型號F32（溫度范圍-20-150°C，穩(wěn)定性±0.1°C，容量30L）

15.微生物過濾測試裝置：型號FlowstarIV（壓差0-500mbar，流量精度±1%，細菌挑戰(zhàn)濃度10^6CFU/mL）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質