參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

細(xì)胞活力檢測：

• 存活率測定：存活率≥85%（參照ISCT指南）
• 凋亡檢測：晚期凋亡率≤10%
• 活力指數(shù)：臺盼藍(lán)排斥率≥95%

細(xì)胞計(jì)數(shù)評估：

• 總細(xì)胞回收：回收率≥80%
• 活細(xì)胞密度：密度范圍10^5-10^6cells/ml
• 細(xì)胞濃度偏差：±5%CV

形態(tài)學(xué)分析：

• 形態(tài)完整性：評分≥4級（4-pointscale）
• 貼壁能力：貼壁率≥90%
• 細(xì)胞形態(tài)異常率：≤5%

表面標(biāo)志物表達(dá)：

• 陽性標(biāo)志物檢測：CD73/CD90/CD105≥95%
• 陰性標(biāo)志物檢測：CD34/CD45≤2%
• 免疫表型一致性：一致性指數(shù)≥0.95

分化能力評估：

• 成骨分化：鈣結(jié)節(jié)形成率≥80%
• 成脂分化：脂滴計(jì)數(shù)≥70%
• 軟骨分化：GAG含量≥50μg/mg

增殖能力檢測：

• 倍增時(shí)間：≤48小時(shí)
• 克隆形成率：≥50%
• 細(xì)胞周期分析：G0/G1期≥60%

遺傳穩(wěn)定性測試：

• 染色體核型：異常率≤5%
• 基因突變篩查：突變頻率≤0.1%
• 端粒長度：長度≥8kb

微生物安全性：

• 無菌試驗(yàn)：無菌狀態(tài)確認(rèn)
• 支原體檢測：陰性結(jié)果
• 內(nèi)毒素水平：≤0.5EU/ml

細(xì)胞功能恢復(fù)：

• 遷移能力：遷移率≥60%
• 分泌因子釋放：VEGF表達(dá)≥100pg/ml
• 免疫調(diào)節(jié)功能：抑制率≥50%

凍存復(fù)蘇參數(shù)監(jiān)控：

• 冷凍速率控制：-1°C/min±0.2°C
• 解凍速率規(guī)范：37°C水浴≤2min
• 凍存介質(zhì)殘留：DMSO殘留≤0.1%

檢測范圍

1.骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞：側(cè)重檢測凍存后分化潛能變化和表面標(biāo)志物表達(dá)穩(wěn)定性，確保骨向分化能力維持。

2.脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞：重點(diǎn)評估解凍后增殖速率和分泌因子水平，監(jiān)控脂滴形成及細(xì)胞回收效率。

3.臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞：聚焦遺傳穩(wěn)定性和微生物安全檢測，驗(yàn)證染色體核型及無菌狀態(tài)。

4.牙髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞：強(qiáng)調(diào)形態(tài)完整性和貼壁能力恢復(fù)，檢測形態(tài)評分及貼壁率指標(biāo)。

5.胎盤來源間充質(zhì)干細(xì)胞：核心檢測免疫功能恢復(fù)和活力指數(shù)，包括遷移能力及凋亡率控制。

6.滑膜來源間充質(zhì)干細(xì)胞：側(cè)重軟骨分化能力和細(xì)胞功能評估，監(jiān)控GAG含量及遷移率參數(shù)。

7.羊水來源間充質(zhì)干細(xì)胞：重點(diǎn)檢測增殖動(dòng)力學(xué)和表面抗原表達(dá)，包括倍增時(shí)間及CD陽性率。

8.皮膚來源間充質(zhì)干細(xì)胞：聚焦細(xì)胞形態(tài)恢復(fù)和功能特性，確保形態(tài)異常率≤5%及分泌因子水平。

9.肌肉來源間充質(zhì)干細(xì)胞：核心評估肌源性分化潛能和凍存參數(shù)，檢測成肌融合率及冷凍速率。

10.神經(jīng)來源間充質(zhì)干細(xì)胞：側(cè)重神經(jīng)分化能力和遺傳穩(wěn)定性，驗(yàn)證神經(jīng)元標(biāo)記表達(dá)及突變頻率。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISCT指南：間充質(zhì)干細(xì)胞最小定義標(biāo)準(zhǔn)（細(xì)胞活力檢測方法）
• ISO13022:2012細(xì)胞治療產(chǎn)品通用要求（微生物安全檢測規(guī)范）
• FDACGTGuidance：細(xì)胞基因治療產(chǎn)品檢測（遺傳穩(wěn)定性測試方法）
• ISSCR標(biāo)準(zhǔn)：干細(xì)胞研究倫理與質(zhì)量控制（分化能力檢測流程）
• ISO20391-1:2018細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法（計(jì)數(shù)評估參數(shù)設(shè)定）

國家標(biāo)準(zhǔn)：

• 中國藥典2020版：細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制（表面標(biāo)志物表達(dá)檢測規(guī)范）
• GB/T39729-2020干細(xì)胞臨床研究規(guī)范（增殖能力測試方法）
• YY/T1588-2018干細(xì)胞制劑檢驗(yàn)（形態(tài)學(xué)分析步驟）
• GB/T38504-2020生物樣本庫管理（凍存復(fù)蘇參數(shù)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)）
• GB/T40972-2021細(xì)胞遺傳學(xué)檢測（染色體核型分析方法）

（國際標(biāo)準(zhǔn)如ISO13022強(qiáng)調(diào)凍存介質(zhì)殘留檢測，而國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T39729更側(cè)重細(xì)胞功能恢復(fù)測試；ISCT指南與YY/T1588在細(xì)胞活力參數(shù)上差異主要體現(xiàn)在存活率閾值設(shè)定。）

檢測設(shè)備

1.流式細(xì)胞儀：CytoFLEXS系列（檢測通道≥8，精度0.1%）

2.倒置顯微鏡：IX83系列（放大倍數(shù)40-1000x，分辨率0.2μm）

3.自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：IC1000型（檢測范圍10^3-10^7cells/ml，CV≤2%）

4.程序降溫儀：Kryo560-16型（降溫速率0.1-10°C/min，溫控±0.1°C）

5.二氧化碳培養(yǎng)箱：Heracell150i型（溫度控制±0.1°C，CO2波動(dòng)≤0.1%）

6.PCR儀：QuantStudio5系列（檢測通道6，熱循環(huán)精度±0.1°C）

7.酶標(biāo)儀：SynergyH1型（OD范圍0-4.0，波長精度±1nm）

8.離心機(jī)：SorvallST16R型（轉(zhuǎn)速100-16000rpm，加速時(shí)間≤30s）

9.液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)：CX100系列（容量100L，溫度-196°C±1°C）

10.水浴鍋：WNB14型（溫度范圍20-100°C，穩(wěn)定度±0.1°C）

11.生物安全柜：NU-437-600型（風(fēng)速0.45m/s，潔凈度Class100）

12.熒光顯微鏡：DS-Fi3相機(jī)系統(tǒng)（分辨率500萬像素，熒光通道≥4）

13.電泳系統(tǒng)：PowerPac基礎(chǔ)型（電壓范圍10-300V，電流精度±1mA）

14.超低溫冰箱：DW-86L388型（溫度-86°C，波動(dòng)±1°C）

15.細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器：BIOSTAT系列（容積5L，pH控制±0.05）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)