檢測(cè)項(xiàng)目1.含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(標(biāo)示量95.0%-105.0%)2.溶出度:pH梯度法(0.1MHCl2h釋放量≤10%,pH6.8磷酸鹽緩沖液12h累積釋放≥80%)3.有關(guān)物質(zhì):HPLC法測(cè)定雜質(zhì)總量(單雜≤0.2%,總雜≤0.5%)4.釋放曲線:體外雙相釋放特性驗(yàn)證(快速釋放相T50%≤4h,緩釋相T80%≥12h)5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤103CFU/g,霉菌酵母菌≤102CFU/g檢測(cè)范圍1.原料藥:雙氯芬酸鈉化學(xué)純度(≥99.5%)、晶型一致性(XRD分析)2.腸溶膠囊
檢測(cè)項(xiàng)目1.血漿藥物濃度定量分析:采用HPLC-MS/MS測(cè)定苯二氮?類/阿片類等藥物濃度(靈敏度0.1-50ng/mL)2.尿液代謝產(chǎn)物篩查:檢測(cè)嗎啡-3-葡萄糖醛酸(M3G)等代謝物(檢出限0.5μg/L)3.血清皮質(zhì)醇晝夜節(jié)律監(jiān)測(cè):化學(xué)發(fā)光法測(cè)定晨間/夜間皮質(zhì)醇水平(參考范圍138-690nmol/L)4.神經(jīng)遞質(zhì)動(dòng)態(tài)分析:ELISA法測(cè)定多巴胺(DA)、5-羥色胺(5-HT)波動(dòng)值(精度2.5%)5.肝功能指標(biāo)組合:包含ALT(5-40U/L)、AST(8-40U/L)、GGT(9-85U/L)等
檢測(cè)項(xiàng)目1.側(cè)鏈含量測(cè)定:HPLC法測(cè)定C13側(cè)鏈含量(≥98.5%),流動(dòng)相乙腈-水(65:35),流速1.0mL/min2.手性純度分析:手性柱分離測(cè)定R/S構(gòu)型比例(R型≥99.8%),柱溫30℃,檢測(cè)波長(zhǎng)227nm3.殘留溶劑檢測(cè):GC-FID法測(cè)定乙酸乙酯(≤500ppm)、甲醇(≤3000ppm)等5類有機(jī)溶劑4.異構(gòu)體鑒別:LC-MS/MS法鑒定C2'位差向異構(gòu)體(≤0.15%),質(zhì)譜掃描范圍m/z800-8505.降解產(chǎn)物監(jiān)控:加速試驗(yàn)(40℃/75%RH)后HPLC法測(cè)定總雜質(zhì)(≤1.
檢測(cè)項(xiàng)目1.尺寸精度:長(zhǎng)寬高公差0.05mm,對(duì)角線偏差≤0.1mm/100mm2.平面度:表面起伏量≤0.03mm(按GB/T11337-2004)3.壁厚均勻性:厚度公差5%且最小壁厚≥0.8mm4.抗壓強(qiáng)度:靜態(tài)載荷≥200MPa(ASTMD642)5.密封性能:氦質(zhì)譜檢漏泄漏率<0.1Pa/s(ISO20486)6.表面粗糙度:Ra≤1.6μm(GB/T1031-2009)7.焊縫強(qiáng)度:拉伸強(qiáng)度≥母材85%(AWSD1.1)檢測(cè)范圍1.金屬?zèng)_壓盒體:冷軋鋼板/鋁合金3003-H14材質(zhì)2.注塑成型
檢測(cè)項(xiàng)目1.鹽酸小檗堿含量測(cè)定:HPLC法測(cè)定含量范圍0.1-10.0mg/g,RSD≤2.0%2.鞣酸蛋白效價(jià)測(cè)定:紫外分光光度法(280nm)測(cè)定效價(jià)≥85%3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g4.重金屬殘留檢測(cè):鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm(ICP-MS法)5.崩解時(shí)限測(cè)試:37℃純水中崩解時(shí)間≤15分鐘6.水分含量測(cè)定:卡爾費(fèi)休法控制水分≤5.0%7.有關(guān)物質(zhì)分析:HPLC法檢測(cè)單雜≤0.5%、總雜≤2.0%檢測(cè)范圍1.復(fù)方小檗堿鞣酸蛋白片劑(薄膜衣片/糖衣
檢測(cè)項(xiàng)目1.有效成分含量測(cè)定:葛根素≥3.5mg/g、黃芩苷≥2.0mg/g、鹽酸小檗堿≥1.8mg/g2.重金屬殘留檢測(cè):鉛≤5.0mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g4.崩解時(shí)限測(cè)試:37℃水中崩解時(shí)間≤30分鐘5.農(nóng)藥殘留篩查:有機(jī)磷類≤0.05mg/kg、擬除蟲菊酯類≤0.1mg/kg檢測(cè)范圍1.原藥材:葛根(野葛Puerarialobata)、黃芩(Scutellariabaicalensis)、黃連(C
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