檢測項目1.主成分純度測定:HPLC法測定依托芬那酯含量≥98.0%(干燥品計)2.相關(guān)物質(zhì)分析:檢測4-氯苯甲酸等5種特定雜質(zhì),單雜≤0.3%,總雜≤1.0%3.殘留溶劑檢測:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(符合ICHQ3C標準)4.重金屬限量:鉛≤10ppm、鎘≤5ppm(參照USP<232>方法)5.晶型鑒別:X射線衍射法驗證晶型I特征峰(2θ=8.70.2)檢測范圍1.原料藥及藥用輔料:包括依托芬那酯原藥、微粉化制劑載體等2.外用制劑:凝膠劑(載藥量1%-5%)、貼劑(10
檢測項目1.旋光度測定:波長589nm鈉光D線,溫度200.5℃,測量范圍90,精度0.0022.手性純度分析:HPLC法測定右旋異構(gòu)體含量≥99.5%,LOD≤0.1%3.含量測定:紫外分光光度法(λ=280nm),線性范圍0.1-10mg/mL(R≥0.999)4.結(jié)構(gòu)確證:FT-IR光譜(4000-400cm?)、1H/13CNMR(600MHz)特征峰比對5.殘留溶劑檢測:GC-FID法測定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm(ICHQ3C標準)檢測范圍1.環(huán)絲氨酸原料藥(結(jié)晶粉末/凍干品)
檢測項目1.?;撬岷繙y定:采用HPLC法檢測有效成分含量(≥95.0%),允許偏差1.5%2.水分含量測試:卡爾費休法測定游離水及結(jié)晶水(≤3.0%)3.重金屬殘留:ICP-MS法檢測鉛(≤0.5mg/kg)、砷(≤0.3mg/kg)、汞(≤0.1mg/kg)4.微生物指標:需氧菌總數(shù)(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)、大腸桿菌(不得檢出)5.pH值測試:電位法測定溶液pH范圍(5.5-7.0)檢測范圍1.原料藥:?;撬嵩霞兌龋ā?9.5%)、合成中間體雜質(zhì)譜分析2.藥用輔料:
檢測項目1.電氣安全性能:工作電壓(4.2-20V)、漏電流(≤0.25mA)、絕緣電阻(≥100MΩ)2.機械強度測試:跌落高度(1.2m50mm)、插拔壽命(≥5000次)、線纜彎折(90/5000次)3.環(huán)境適應(yīng)性:高低溫循環(huán)(-40℃~+85℃)、濕熱試驗(40℃/93%RH)、鹽霧腐蝕(5%NaCl/48h)4.材料安全性:阻燃等級(UL94V-0)、重金屬含量(Pb≤1000ppm)、塑化劑(DEHP≤0.1%)5.無線性能測試:射頻功率(2dBm)、頻率誤差(0.1ppm)、SAR值(≤1.
檢測項目1.有效成分含量測定:HPLC法測定氯己定二葡糖酸鹽(C34H54Cl2N10O14)純度(98.0%-102.0%)2.pH值測試:溶液體系酸堿度(5.0-7.0)3.重金屬殘留:鉛≤10ppm、砷≤3ppm(ICP-MS法)4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL(GB15979)5.溶液穩(wěn)定性:加速試驗(40℃2℃/RH75%5%)6個月含量變化率≤5%檢測范圍1.醫(yī)療器械:手術(shù)縫線、導(dǎo)管涂層、牙科器械2.藥品制劑:含氯己定的漱口水、創(chuàng)面消毒液3.消毒產(chǎn)品:醫(yī)用器械浸泡液、表面消毒噴霧
檢測項目1.重金屬含量分析:鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、六價鉻(Cr??)四大有害元素檢測,檢出限≤0.1ppm2.力學(xué)性能測試:抗拉強度(≥500MPa)、屈服強度(≥350MPa)、延伸率(≥18%)3.耐腐蝕試驗:鹽霧測試周期48-2000小時(GB/T10125-2021)4.熱變形溫度測定:負荷0.45MPa/1.80MPa條件下維卡軟化點(ISO306:2022)5.電氣安全測試:絕緣電阻≥100MΩ(GB/T3048.5-2007),耐壓測試AC3000V/60s檢測范圍1.金屬材料
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