參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

懸浮粒子濃度監(jiān)測：

• 靜態(tài)粒子計數(shù)：≥0.5μm粒子濃度（標(biāo)準(zhǔn)值≤3520粒/m3，參照ISO14644-1）
• 動態(tài)粒子波動監(jiān)測：最大濃度偏差≤15%（生產(chǎn)運(yùn)行時）
• 微生物粒子檢測：浮游菌濃度（≤1CFU/m3）

• 粒徑譜測定：0.1μm~5.0μm分段分布（D50值控制）
• 大粒子比例分析：≥5μm粒子占比（≤0.1%）

• 浮游菌采樣：沉降菌計數(shù)（培養(yǎng)法，≤1CFU/4h）
• 表面微生物檢測：接觸碟法菌落數(shù)（≤5CFU/皿）

• 平均風(fēng)速測定：0.45m/s±0.1m/s（單向流區(qū)域）
• 氣流均勻性驗證：速度梯度≤20%
• 壓差監(jiān)控：相鄰區(qū)域壓差≥5Pa

• 溫度穩(wěn)定性：18-24℃范圍（波動±1℃）
• 濕度控制：45-65%RH（精度±5%）

• 粒子沉降檢測：沉降粒子密度（≤1粒/cm2·h）
• 殘留物分析：非揮發(fā)性殘留（≤1μg/cm2）

• HEPA效率檢測：過濾效率≥99.997%（0.3μm粒子）
• 壓降測量：初始壓降≤250Pa

• ISO分類驗證：ISOClass5~7級別達(dá)標(biāo)
• 自凈時間測試：恢復(fù)時間≤15min（100:1污染）

• 沉降粒子收集：重力沉降法（24h周期）
• 沉降量計量：單位面積粒子數(shù)（≤100粒/m2·h）

• 傳感器精度驗證：濃度讀數(shù)偏差±10%
• 數(shù)據(jù)采集頻率：≥1次/min采樣率

檢測范圍

1.塑料包裝瓶表面：重點(diǎn)檢測灌裝點(diǎn)粒子沉降污染，確保無殘留微粒影響藥品密封性

2.玻璃安瓿瓶內(nèi)部：分析潔凈度等級，側(cè)重微生物附著風(fēng)險評估

3.潔凈室空氣介質(zhì)：核心監(jiān)測懸浮粒子濃度動態(tài)變化，控制生產(chǎn)線整體潔凈環(huán)境

4.灌裝設(shè)備接觸面：評估不銹鋼表面粒子殘留，防止交叉污染

5.操作員防護(hù)服外部：檢測纖維脫落粒子，確保人員活動不引入污染源

6.輸送帶導(dǎo)軌區(qū)域：重點(diǎn)監(jiān)控摩擦產(chǎn)生的大粒徑粒子，保障物料輸送潔凈

7.密封蓋組件內(nèi)部：分析密閉空間粒子聚集，驗證滅菌后潔凈度

8.滅菌隧道內(nèi)部腔體：檢測高溫區(qū)域粒子分布，評估熱力滅菌效果

9.成品包裝外箱表面：監(jiān)測運(yùn)輸過程粒子沉降，控制存儲環(huán)境衛(wèi)生

10.清潔工具接觸點(diǎn)：評估擦拭后粒子殘留，確保清潔程序有效性

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境粒子濃度分級
• ISO14698-1:2003潔凈室微生物污染控制
• ISO21501-4:2018光散射法粒子計數(shù)器校準(zhǔn)

• GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法
• GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌測試方法
• GB/T25915-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能確認(rèn)

檢測設(shè)備

1.激光粒子計數(shù)器：CLJ-EII型（粒徑范圍0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.微生物空氣采樣器：MAS-100型（采樣量100L/min，培養(yǎng)皿兼容）

3.風(fēng)速計：Testo425型（量程0-20m/s，精度±0.1m/s）

4.溫濕度記錄儀：HOBOUX120型（溫度范圍-20-70℃，濕度范圍0-100%RH）

5.壓差計：DP-Calc型（量程±500Pa，分辨率0.1Pa）

6.表面粒子檢測儀：PDS-100型（檢測限≤0.5μm粒子，面積覆蓋1cm2）

7.HEPA過濾器測試儀：TDA-2H型（效率測試范圍99.95-99.999%）

8.粒徑分析儀：APS3321型（動態(tài)范圍0.5-20μm，采樣率1Hz）

9.沉降粒子收集器：SPC-200型（收集周期24h，直徑90mm碟片）

10.實時監(jiān)控系統(tǒng)：EMS-8000型（數(shù)據(jù)采集頻率每分鐘，接口RS485）

11.潔凈度驗證套件：CVK-100型（包含多點(diǎn)采樣支架）

12.氣流可視化儀：FogStreamPro型（煙霧生成速率可調(diào)）

13.粒子計數(shù)器校準(zhǔn)器：PCS-50型（標(biāo)準(zhǔn)粒子0.3μm，濃度可調(diào)）

14.微生物培養(yǎng)箱：BINDERKB型（溫度范圍20-60℃，濕度控制）

15.表面接觸采樣器：ContactPlate-55型（接觸面積25cm2，培養(yǎng)皿適配）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)